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【8月8日医贸早报】CFDA发布开展中药提取物专项检查的通知；心衰新药Ⅱ期临床数据积极

2017-08-08 来源: Ddu 594

CFDA发布开展中药提取物专项检查的通知
CFDA发布关于开展中药提取物专项检查的通知，将对中药提取物生产企业的提取物生产备案情况等内容进行重点检查，要求于2017年8月30日前完成企业自查情况。
同时要求各省级食药监局在2017年9月按检查重点制定出详细的检查方案，组织专项检查，对发现的问题依法依规进行查处并于2017年11月15日前将专项检查总结报送总局药化监管司。

心衰新药Ⅱ期临床数据积极
Cytokinetics公司宣布与安进（Amgen）联合开发的新药omecamtiv mecarbil在治疗亚洲心力衰竭患者的Ⅱ期临床试验中达到与药代动力学 （pharmacokinetics，PK） 相关的主要终点。
同时患者的收缩期射血时间 （systolic ejection time, SET） 获得显著改善，达到试验的次要终点。

罗氏新药Zelboraf获突破性疗法认定
罗氏（Roche）集团公司基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已经接受了Zelboraf（vemurafenib）的补充新药申请（sNDA），用于治疗带有BRAF V600突变的埃德海姆⁃切斯特病（Erdheim-Chester disease）。
值得一提的是，美国FDA同时授予该药治疗此项适应症的突破性疗法认定，以及优先审评资格。如果一切顺利，这款新药将在今年12月7日前获批扩大适应症。

拜耳瑞戈非尼在欧盟获批肝细胞癌二线治疗
拜耳制药表示，欧盟委员会已经批准了Stivarga® (regorafenib，瑞戈非尼)用于之前接受了Nexavar® (sorafenib-索拉非尼)一线治疗的肝细胞癌成人患者治疗的上市许可。
Stivarga是目前首个同时也是唯一一个对于二线肝细胞癌治疗具有明显总生存期改善的药物，也是欧洲地区近十年来首个批准的肝癌二线治疗药物。

Shire拟将神经科学部门独立上市
为使公司更加专注于罕见疾病领域的发展，英国制药巨头Shire正在考虑将公司旗下神经科学部门分解成一个单独的、公开上市的实体公司。预计在年底前，完成对其独立公开上市潜力的评估。

 

（内容整理自网络）

 

 

责编: Daisy
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