本周要闻

1.国家药监局修订六味地黄制剂说明书
2.国务院下令：严查设备、耗材进院，全面整治医院回款
3.国家药监局披露新冠疫苗研发最新进展
4.诺华Entresto治疗HFpEE心衰获FDA批准
5.安进KRAS抑制剂获FDA优先审评资格 治疗非小细胞肺癌
6.双重机制糖尿病疗法两项3期临床试验结果积极
7.百奥泰的戈利木单抗生物类似药启动 III 期临床
8.赛诺菲向Novadiscovery注资250万欧元
9.启明创投投资企业诺辉健康成功登陆香港交易所主板
10.锐格医药完成9000万美金B轮融资
11.先为达生物完成2.5亿元B轮融资

 

政策

1.国家药监局修订六味地黄制剂说明书

2021年2月18日，国家药监局发布公告称，决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

2.国务院下令：严查设备、耗材进院，全面整治医院回款

2021年2月19日，中国政府网最新发布了一则《医疗保障基金使用监督管理条例》，自2021年5月1日起施行。其中，《医疗保障基金使用监督管理条例》中共涵盖了基金使用、监督管理、法律责任等多项内容。值得注意的是，文件中对于医疗机构医保基金的使用、监管以及医用耗材的院内采购，都做出了详细的制定，多处涉及到医用耗材设备、耗材进院以及医院回款。

3.国家药监局披露新冠疫苗研发最新进展

2021年2月19日，在新冠肺炎疫情防控期间，国家药品监督管理局组织开展疫情防控用药用械集中整治，积极推动新冠病毒疫苗研发上市。目前，共应急批准22个药物开展新冠肺炎及其相关适应症的治疗、预防临床试验；附条件批准2个药品上市；应急批准新冠病毒检测试剂54个，日产能达到2401.8万人份。各地应急批准医用防护服注册证420张、医用防护口罩注册证307张。已附条件批准我国2个新冠病毒疫苗上市，应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验，其中6个疫苗品种已开展III期临床试验。

 

新药

1.诺华Entresto治疗HFpEE心衰获FDA批准

2021年2月16日，诺华制药宣布FDA批准了Entresto扩大用于射血分数保留心衰患者。随着此次扩展标签的批准，Entresto成为了第一种也是唯一一种在两种心衰适应症都获得批准的治疗药物。Entresto是一种双效血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂，能够增强心脏的保护性神经内分泌系统，被认为能够减少衰竭心脏的应变。

2.安进KRAS抑制剂获FDA优先审评资格 治疗非小细胞肺癌

2021年2月17日，安进宣布，FDA已授予该公司的KRAS G12C抑制剂sotorasib优先审评资格，用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，他们至少接受过一种前期全身性治疗。美国FDA预计在今年8月16日之前做出回复。

3.双重机制糖尿病疗法两项3期临床试验结果积极

2021年2月18日，礼来宣布，其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽和胰高血糖素样肽-1受体双重激动剂tirzepatide，在名为SURPASS-3和SURPASS-5的两项3期临床试验中达到主要和所有关键性次要终点。在为期52周的SURPASS-3临床试验中，最高剂量的tirzepatide将48%的患者糖化血红蛋白水平降低到正常水平，同时将患者体重降低12.9公斤。

4.百奥泰的戈利木单抗生物类似药启动 III 期临床

2021年2月19日，Insight 数据库显示，百奥泰的戈利木单抗生物类似药 BAT2506 首次公示启动国际多中心 III 期临床。目前，BAT2506 是国内唯一一款进入临床的戈利木单抗生物类似药。

 

市场

1.赛诺菲向Novadiscovery注资250万欧元

2021年2月16日，NOVA宣布，其A2轮融资中从赛诺菲筹得250万欧元的投资。这些资金将用于推进NOVA的电子临床试验模拟平台“JINKO”工作，该平台提供同类最优的临床试验模拟，用于预测药物疗效和优化临床试验开发。在虚拟患者中运行疾病模型，以支持决策和降低临床开发风险。

2.启明创投投资企业诺辉健康成功登陆香港交易所主板

2021年2月18日，启明创投投资企业诺辉健康成功登陆香港交易所主板，成为中国癌症早筛第一股。启明创投从B轮开始连续4轮投资了诺辉健康，IPO后，启明创投持股比例为8.59%。诺辉健康发行价每股26.66港元，开盘价76港元/股，开盘大涨185.07%，市值317.64亿港元。

3.锐格医药完成9000万美金B轮融资

2021年2月19日，锐格医药宣布，该公司已于2021年2月成功完成了9000万美金B轮融资。本轮融资由礼来亚洲基金领投，正心谷资本、澜亭资本、泰福资本和祥峰投资共同参与。

4.先为达生物完成2.5亿元B轮融资

2021年2月19日，先为达生物宣布于近日完成了2.5亿元人民币B轮融资。此轮融资由济峰资本领投，原有投资者君联资本、海邦投资继续参与本次融资。

 

内容整理自互联网

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