本周要闻

1.国家卫健委：大型医用设备审批大放开
2.市场总局发文，严惩价格违法
3.全球首个MICA抗体获批开展人体临床试验
4.诺和诺德口服PCSK9抑制剂申报临床
5.自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统获批上市
6.南非批准紧急使用科兴新冠疫苗
7.普利制药：双环胺注射液获美国FDA生产批件
8.思路迪拟港交所IPO
9.Entresto专利大战！国内三巨头围攻诺华
10.东北制药：方大钢铁受让18.91%股份 成为第一大股东

 

政策

1.国家卫健委：大型医用设备审批大放开

2021年6月30日，国家卫健委办公厅发布了《关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》，《通知》指出，在全国范围内，社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可实行告知承诺制，并由省级卫生健康行政部门负责实施。

2.市场总局发文，严惩价格违法

2021年7月2日，国家市场总局公开了《价格违法行为行政处罚规定（修订征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。零售药店有低价倾销、价格歧视、价格串通、哄抬价格、不执行政府指导价等行为都将受到处罚。

 

医讯

1.全球首个MICA抗体获批开展人体临床试验

2021年6月29日，Cullinan Oncology宣布FDA批准Cullinan Oncology公司 CLN-619的新药临床研究申请。CLN-619是通过MICA/B-NKG2D轴激活自然杀伤细胞、T细胞，进而发挥抗肿瘤活性的单克隆抗体，对于实体瘤和血液肿瘤均具有治疗潜力。

2.诺和诺德口服PCSK9抑制剂申报临床

2021年6月30日，CDE官网显示，诺和诺德口服PCSK9抑制剂NNC0385-0434片临床申请获NMPA受理。该产品是国内申报临床的第3款口服PCSK9抑制剂。

3.自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统获批上市

2021年7月2日，NMPA公告，经过审查后于近日批准了美国Sequent Medical Inc.生产的创新产品“自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统”注册。

4.南非批准紧急使用科兴新冠疫苗

2021年7月3日，南非卫生产品监管局（SAHPRA）发布消息，宣布批准由中国科兴公司生产的新冠疫苗在南非附条件紧急使用。

5.普利制药：双环胺注射液获美国FDA生产批件

2021年7月4日，普利制药公告，收到美国FDA签发的普利制药作为双环胺注射液生产地址的批准通知，标志着普利制药生产的双环胺注射液具备了在美国销售的资格。

 

市场

1.思路迪拟港交所IPO

2021年6月30日，思路迪招股书在港交所披露。根据招股书，思路迪2021年最新一轮6000万美元融资后估值7亿美元，2020年亏损6.35亿元，在研管线12个。

2.Entresto专利大战！国内三巨头围攻诺华

2021年7月2日，国家知识产权局网站公布了3项专利无效决定，显示信立泰、石药集团欧意药业、南京正大天晴不约而同地对诺华重磅产品Entresto（沙库巴曲缬沙坦钠）的核心专利“血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品”发起挑战。国家知识产权局复审和无效审理部最终统一做出了“专利部分无效”的决定。

3.东北制药：方大钢铁受让18.91%股份 成为第一大股东

2021年7月4日，东北制药公告，东药集团、盛京金控集团与方大钢铁签署《股份转让协议》，协议约定东药集团与盛京金控集团以总价12.51亿元将其合计持有的公司2.55亿股（占总股本的18.91%）无限售条件流通股转让给方大钢铁。本次协议转让后，方大钢铁的持股数量为4.43亿股，占公司总股本的32.88%，成为第一大股东。原第一大股东方大集团持有24.41%股份，将成为第二大股东。

 

内容整理自互联网

关于滴度医贸网

Drugdu.com滴度医贸网是专注于全球药品、医疗器械B2B在线采购及推广平台。作为行业先驱，我们致力于加速药品、医疗器械在全球范围内的流通，让跨境医贸业务变得更简单、更高效。通过领先的技术和在国际医贸行业的专业知识储备，平台为全球数十万医疗行业供应商和采购商构建交流渠道、拓展海外商机、提供全方位的解决方案。

注册，成为滴度会员。

责编: editor