本周要闻

1.国家人工关节集采开启：含人工髋关节、膝关节
2.新执业药师注册办法公布
3.倍特药业的盐酸二甲双胍缓释片报产获批
4.白云山：注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价
5.信达生物PD-1抑制剂3期临床达主要终点
6.FDA要求辉瑞/BioNTech和Moderna新冠疫苗添加标签警告
7.明德生物：新冠检测产品获得德国联邦药品与医疗器械研究所认证
8.慕恩生物宣布完成过亿元B+轮融资
9.罗欣药业携手韩国HK inno.N瞄准中国PPI注射剂市场
10.乐普医疗：终止乐普诊断分拆至科创板上市申请

政策

1.国家人工关节集采开启：含人工髋关节、膝关节

2021年6月21日，国家组织医用耗材联合采购平台发布《国家组织人工关节集中带量采购公告》。公告称，此次带量采购由天津市医药采购中心承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。本次集中带量采购产品为初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节，采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。申报企业使用数字证书登录国家组织医用耗材联合采购平台进入人工关节申报系统，系统开放时间为：2021年6月22日9时至6月27日17时。

2.新执业药师注册办法公布

2021年6月24日，NMPA发布通知称，为进一步规范执业药师注册及其相关监督管理工作，加强执业药师队伍建设，NMPA组织修订了《执业药师注册管理办法》。内容包括执业药师注册申请人具备条件、药品监督管理部门不予注册标准、执业药师注册内容等。

医讯

1.倍特药业的盐酸二甲双胍缓释片报产获批

2021年6月21日，NMPA官网显示，成都倍特药业的盐酸二甲双胍缓释片以仿制4类报产获批。二甲双胍是糖尿病患者的首选治疗药物，具有降糖、改善胰岛素抵抗等作用。

2.白云山：注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价

2021年6月22日，白云山公告，控股子公司天心药业药品注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价，适用于治疗以下疾病中特定微生物敏感菌株引起的感染及预防：呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系感染、皮肤和软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨和关节感染、产褥期和妇科感染。

3.信达生物PD-1抑制剂3期临床达主要终点

2021年6月23日，信达生物宣布，在一项一线治疗晚期或转移性食管鳞癌的3期临床研究期中分析中，PD-1抑制剂信迪利单抗联合化疗达到了主要研究终点：不仅显著延长了患者的总生存期，并表现出了良好的安全性。

4.FDA要求辉瑞/BioNTech和Moderna新冠疫苗添加标签警告

2021年6月24日，据外媒报道，美国专家得出结论，在罕见的心脏炎症病例和mRNA疫苗之间存在“可能的关联”，这给辉瑞/BioNTech和Moderna的疫苗注射带来了一定的坏影响。FDA表示将迅速采取行动，要求这些公司添加标签警告，注明年轻人和青少年容易受到副作用的影响。

5.明德生物：新冠检测产品获得德国联邦药品与医疗器械研究所认证

2021年6月25日，明德生物公告，公司于近日获得德国联邦药品与医疗器械研究所特殊批准新冠抗原检测试剂一项。公司上述产品获得认证后，可用于居家自由检测，在德国的商超、药店、互联网商店等进行销售。

市场

1.慕恩生物宣布完成过亿元B+轮融资

2021年6月23日，慕恩生物宣布完成过亿元B+轮融资。本轮融资将主要用于拓展公司微生物组技术平台的优势，加速推进公司多个研发管线的产业化，包括推进两个创新性活菌药物的临床试验及多个农业微生物产品的市场开发和销售。

2.罗欣药业携手韩国HK inno.N瞄准中国PPI注射剂市场

2021年6月24日，罗欣药业子公司山东罗欣宣布与韩国HK inno.N公司签署合作协议，就引进HK inno.N的替戈拉生注射剂产品达成合作，再度携手合作发力中国质子泵抑制剂注射剂市场。

3.乐普医疗：终止乐普诊断分拆至科创板上市申请

2021年6月25日，乐普医疗公告，终止乐普诊断分拆至科创板上市申请。据悉，此次终止原因是出于为妥善解决在审核问询中关于乐普诊断与其他体外诊断相关企业可能存在的同业竞争问题，进一步理顺和融合板块之间的业务关联。