滴度周报 | Moderna:mRNA新冠疫苗在青少年中安全有效;GMP、GSP认证同时废止

2021-05-31 来源: drugdu 574

 

本周要闻

1.国家药监局:注销283个药品 批准139个医疗器械注册

2.GMP、GSP认证同时废止

3.人福1类新药注射用磷丙泊酚二钠获批上市4.恒瑞医药:盐酸伊立替康注射液获得药品注册证书

5.Moderna:mRNA新冠疫苗在青少年中安全有效

6.一品红:注射用奥美拉唑钠通过一致性评价

7.BMS免疫疗法获FDA批准辅助治疗食管癌

8.南京医药董事辞职9.德琪医药任命Kathryn Gregory为副总裁兼商务拓展负责人

 

政策

1.国家药监局:注销283个药品 批准139个医疗器械注册 

2021年5月24日,国家药监局发布公告称,根据相关法律,决定注销醋酸甲地孕酮分散片等283个药品注册证书以及批准注册医疗器械产品139个,其中,境内第三类医疗器械产品100个,进口第三类医疗器械产品19个,进口第二类医疗器械产品19个,港澳台医疗器械产品1个。

2.GMP、GSP认证同时废止

2021年5月28日,国家药监局发布《药品检查管理办法(试行)》的通知,该办法自发布之日起施行。与此同时,原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。

 

医讯

1.人福1类新药注射用磷丙泊酚二钠获批上市

2021年5月24日,NMPA官网显示,人福的1类新药注射用磷丙泊酚二钠获批上市,适应症为全麻诱导。

2.恒瑞医药:盐酸伊立替康注射液获得药品注册证书

2021年5月25日,恒瑞医药发公告称,近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸伊立替康注射液的《药品注册证书》。据悉,本品主要适用于晚期大肠癌患者的治疗。

3.Moderna:mRNA新冠疫苗在青少年中安全有效

2021年5月25日,Moderna宣布其mRNA新冠疫苗(mRNA-1273)在青少年中的2/3期临床研究已达到其主要免疫原性终点,表现出不亚于成人接种组的高度保护效力。

4.一品红:注射用奥美拉唑钠通过一致性评价

2021年5月26日,一品红公告,全资子公司广州一品红制药近日收到国家药监局核准签发的通知,公司生产的注射用奥美拉唑钠20mg、40mg双规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药主要用于:消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血;应急状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤等。

市场
1.南京医药董事辞职

2021年5月24日,南京医药发公告称,董事会于2021年5月21日收到公司董事Richard Joseph Anthony Gorsuch先生提交的书面辞职报告。Richard Joseph Anthony Gorsuch先生因有其他工作安排,申请辞去公司第八届董事会董事、董事会提名与人力资源规划委员会、薪酬与绩效考核委员会委员职务。

2.德琪医药任命Kathryn Gregory为副总裁兼商务拓展负责人

2021年5月25日,德琪医药宣布,公司正式任命Kathryn Gregory女士为副总裁兼商务拓展负责人,并向德琪医药首席商务官John F. Chin先生汇报。入职后,Kathryn将负责领导公司对外的商务拓展,包括授权许可、合作开发与商业化、企业并购及其他合作。

3.鹭燕医药副总经理赵仲明辞职

2021年5月28日,鹭燕医药发公告称,董事会于2021年5月28日收到公司副总 经理赵仲明先生提交的书面辞职报告,赵仲明先生因个人原因提请辞去公司副总经理职务, 辞职后赵仲明先生除继续任职公司发起设立的非营利性组织福建省康源图像智能研究院理事、广州市康源图像智能研究院理事职务之外,不再担任公司其他任何职务。

 内容整理自互联网

 

关于滴度医贸网

Drugdu.com滴度医贸网是专注于全球药品、医疗器械B2B在线采购及推广平台。作为行业先驱,我们致力于加速药品、医疗器械在全球范围内的流通,让跨境医贸业务变得更简单、更高效。通过领先的技术和在国际医贸行业的专业知识储备,平台为全球数十万医疗行业供应商和采购商构建交流渠道、拓展海外商机、提供全方位的解决方案。

 

 

责编: editor
分享到: