-政策-

1. 中央：深化药品医械审批改革
中央深改组第37次会议审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这标志医疗器械审批审批改革将在已有成效之上再迈进一大步。

许多重要举措如加快医械产品审批上市、降低械企研发成本等将很快就被推出来，同时在此次《意见》中鼓励医疗器械的创新。

2. 36个谈判药品成功入围医保目录
人社部发布2017版国家医保目录药品谈判结果，其中44个拟定的谈判药品最终有36个药品成功入围，包括涵盖15种抗肿瘤药的31个西药和5个中成药。与2016年平均零售价相比，谈判药品的降幅最高可达70%。

 

-审批-

1. 新型抗精神病药获欧盟批准
匈牙利吉瑞医药（Gedeon Richter）宣布其新型抗精神病药物卡利拉嗪（cariprazine，Reagila）获欧盟委员会（EC）批准，用于精神分裂症（schizophrenia）成人患者的治疗。该药是一种强效的多巴胺D3/D2受体部分激动剂的非典型抗精神病药物。

在临床研究中，与安慰剂相比，卡利拉嗪可显著改善精神分裂症的症状，同时使复发风险显著降低了55%。该药的疗效可能是通过对中枢多巴胺D2和血清素5-HT1A受体的部分拮抗和对血清素5-HT2A受体激动剂活性的综合介导而产生。

2. 人类皮肤替代物获FDA再生医学先进疗法认定
英国Mallinckrodt表示其再生皮肤组织制品StrataGraft®成为首个被FDA授予再生医学先进疗法认定（RMAT）的同类产品，用于治疗严重烧伤或其他的复杂性皮肤损伤。

该产品是一款具有生物活性的皮肤全层制品，可模仿自然的人类皮肤（包括真皮及完全分化的表皮层），能够被缝合、固定并可在创面保持完整，同时可为皮肤的愈合过程提供关键的屏障功能，具于无毒、无致癌性及批次间遗传一致性的特点。

3. Humira仿制药获欧洲CHMP好评
三星和百健公司联合开发的Imraldi临床I期结果获欧洲人用药品委员会（CHMP）给出积极评审意见。如该药获批，那Imraldi将是继安进开发的Amgevita之后获批的第二种Humira仿制药。此次CHMP做出的评审正是基于Imraldi和Humira头对头试验中的良好表现。

在该项临床I期研究中，Imraldi表现出了与Humira一致的pk生物等效性，同时在安全性和免疫原性方面也与Humira保持一致。但Imraldi售价预计将比Humira低10%-15%。

4. FDA受理安进CGRP抗体上市申请
FDA受理了安进和合作伙伴诺华的偏头痛预防药物CGRP抗体erenumab（商品名Aimovig）的上市申请，PDUFA日期为2018年5月17日，这令Aimovig有望成为第一个上市的CGRP抗体。

共2600多病人参与的多个临床试验显示Aimovig可以减少发病次数、致残比例、和急救药物使用。Aimovig安全性较好，常见副反应包括呼吸道感染、注射疼痛、恶心等。据估计CGRP市场总值可达50亿美元。

 

-市场-

1. 武田裁掉480名销售，750名研发人员搬迁
日本武田制药相关发言人介绍，武田将在美国范围内裁掉480名基层医疗销售人员，目的是为了使自身更加聚焦在肿瘤和现代医疗保健领域。近期，武田还进行员工大举搬迁，600名R&D部门员工和150名疫苗部门员工从美国芝加哥郊区搬到波士顿。

此次研发架构的调整也被认为是其在美国进行为期2年的疫苗业务中心重组的其中一环。

2. 联康生物科技获1.2亿港元注资
联康生物科技集团有限公司近日宣布，公司获香江大健康基金注资1.2亿港元，同时，联康生物科技与香江集团将建立战略联盟，将集团旗下药品于香江集团的医疗网络销售，同时合作研究建立生物制药创业孵化中心，以及物色国际并购项目。

3. 苹果、谷歌等科技巨头逐鹿医疗领域
苹果公司与各大医院及医疗机构积极接触，试图将实验室数据、处方信息、过敏报告及患者就医记录进行整合，此后，用户通过登录iPhone即可对上述信息进行管理、查阅与分享。

Google与诺华及欧洲投资基金共同对Medicxi 基金注资3亿美元 ，旨在帮助欧洲的初创及小型生物技术公司成长与发展，加速新药从实验室到临床应用的转换。

 

-前沿- 

阿尔茨海默病患者大脑中存在更多细菌
近日，来自英国的研究人员使用第二代测序（NGS）检查阿尔茨海默病患者尸检大脑中的细菌。他们发现，与健康的大脑相比，阿尔茨海默症患者大脑细菌水平和菌种比例存在差异。

这意味着细菌感染和大脑炎症可能在阿尔茨海默病的发生发展中具有一定作用。该研究最近在Frontiers in Aging Neuroscience出版。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy