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2期临床失败，股价跌90%

2026-11-04 来源: drugdu 43


近日，生物制药公司Acumen Pharmaceuticals公布其在研阿尔茨海默病候选药Sabirnetug（ACU193）全球2期临床试验ALTITUDE-AD的结果：试验未达到主要终点，公司随即宣布终止该药物开发，美股当日收盘跌幅约90%。
Sabirnetug是一款人源化单克隆抗体，作用机制并非直接清除淀粉样斑块，而是选择性靶向可溶性淀粉样蛋白β寡聚体。这类寡聚体被认为具有较强神经毒性，可能更早参与阿尔茨海默病神经退行性过程。
该药此前已获美国FDA快速通道认定，ALTITUDE-AD研究纳入542名早期阿尔茨海默病患者，覆盖美国、加拿大、欧盟和英国多个中心，主要终点为治疗18个月后iADRS认知与功能评分较基线的变化。
结果显示，35mg/kg和50mg/kg两个剂量组均未在主要终点上显著优于安慰剂，关键次要终点CDR-SB也未达到统计学显著性。PET影像显示，两个剂量组在第36周和第76周均能显著降低淀粉样斑块，但这一生物学变化并未转化为认知或功能层面的临床获益。
安全性方面，药物总体耐受性尚可，约10%受试者出现ARIA-E。
基于上述结果，Acumen决定停止Sabirnetug全部临床开发，包括原计划的开放标签扩展部分，并启动现金节约措施，同时评估包括EBD脑递送项目在内的战略选项。
这一事件也提示，阿尔茨海默病药物研发仍面临极高不确定性。即使药物能够降低淀粉样斑块、具备明确生物学活性，也未必能改善患者认知和功能结局。
对于关注生物医药创新与出海的企业而言，这类失败并不罕见，但同样提醒：创新药估值高度依赖关键临床数据，单一核心资产受挫可能迅速改变公司前景。对投资者和行业观察者来说，需要更谨慎地区分“机制新颖”“生物标志物改善”与“临床终点获益”之间的差距。

Source: https://news.yaozh.com/archive/49316.html

责编: editor
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