ST诺泰氟维司群注射液ANDA获美国FDA上市许可 系公司首个美国获批制剂
2026-11-03
来源: drugdu
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近日，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（证券简称：ST诺泰，688076）收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司向FDA提交的氟维司群注射液简略新药申请（ANDA）已获得上市许可批准。FDA对申报资料进行了全面技术审评，认定公司产品与原研药品生物等效和疗效等效（bioequivalent and therapeutically equivalent）。
该药品ANDA号为216722，剂型为注射剂，规格为250 mg/5 mL（50 mg/mL）。获批适应症为：用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发、或在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌；与阿贝西利（abemaciclib）联合治疗，适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、既往接受内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
氟维司群为竞争性雌激素受体拮抗剂，其亲和力与雌二醇相似，可阻断雌激素的营养作用而本身没有任何部分激动（雌激素样）作用，作用机制与下调雌激素受体（ER）蛋白水平有关。原研药FASLODEX由阿斯利康（AstraZeneca）研发，于2002年4月在美国上市，目前已在美国、欧洲、中国等多个国家和地区获准上市。
氟维司群注射液是公司首个在美国获批的制剂产品，标志着公司制剂产品出海取得里程碑成果，对提升制剂产品的国际销售具有积极影响。公司同时提示，目前该产品在国内尚未进行注册申报、暂未形成收入，其生产销售受海外法规政策、市场环境、供求关系等因素影响，存在不确定性。
Source: https://finance.sina.com.cn/roll/2026-11-03/doc-inixmhhe6765631.shtml
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