2025年12月11日星期四（HealthDay新闻）——联邦监管机构已经开始对两种用于保护婴儿的RSV药物进行安全性审查，尽管没有安全问题的报道。

该综述涵盖了贝福特斯（由赛诺菲和阿斯利康联合生产）和恩弗隆西亚（由默克公司生产）这两种药物，它们均为单克隆抗体，能够帮助婴儿抵御呼吸道合胞病毒（简称 RSV）。

这一举措出台之际，美国卫生部长罗伯特·F·肯尼迪 Jr. 正在对多项疫苗接种项目进行重新审查。

美国食品药品监督管理局（FDA）表示，它正在仔细审查所有可用的数据，就像对待任何已获批准的产品一样。

美国卫生与公众服务部发言人安德鲁·尼克松表示：“该机构正在‘严格审查现有的数据，就像对所有产品所做的那样，以确保决策始终基于基于科学的证据，并且符合患者的最佳利益’。”

制药公司表示，这些治疗方法具有良好的安全性记录。

赛诺菲公司向美国全国广播公司新闻频道透露，贝福图斯已在超过 50 项临床试验中进行了研究，涉及超过 40 万名婴儿，未发现任何安全问题。该公司还指出，全球已有超过 600 万名婴儿使用过该药物。

默克公司还坚称恩夫隆西娅是安全的，并表示该公司愿意与美国食品药品监督管理局继续进行沟通。

默克公司的发言人还通过电子邮件向美国全国广播公司新闻频道表示，要证明疫苗以及像恩夫隆西这样的预防疗法的安全性，“标准是极其严格且合理的。”

这两种产品的作用原理与疫苗类似，但它们能将抗体直接输送到体内。

美国疾病控制与预防中心（CDC）建议，对于 8 个月以下首次接触呼吸道合胞病毒（RSV）的婴儿，应使用贝福特斯或恩夫隆辛。而对于高危的较大婴儿，仅推荐使用贝福特斯。

目前尚不清楚食品药品监督管理局的审查结果是否会带来新的警示或限制措施。

美国儿科学会的肖恩·奥利里博士对美国全国广播公司新闻频道表示：“我当然希望此事不会引发任何监管措施，因为根本没有任何依据支持这么做。”

“但即便情况并非如此，这种有组织地试图破坏我们免疫接种体系的行为，也在当下造成了实实在在的危害，引发了家长乃至医护人员的困惑。”他补充道。

奥利里警告称，限制对呼吸道合胞病毒防护措施的使用“必然会导致接受单克隆抗体治疗的儿童数量减少，同时会有更多儿童因此而住院。”

据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，每年有 2%至 3%的 6 个月以下的婴儿需要前往医院接受治疗。

虽然许多感染都会引发类似感冒的症状，但呼吸道合胞病毒（RSV）还可能引发肺炎或细支气管炎，从而导致呼吸困难。

奥利里说：“这些产品在临床试验中已被证明非常安全。如今它们已得到广泛应用，我们看到它对幼儿住院率产生了显著的积极影响。”

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梅奥诊所有关于呼吸道合胞病毒（RSV）的更多信息。

來源：NBC 新聞，2025 年 12 月 9 日

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