美国食品药品监督管理局正将矛头指向价格高昂的生物制药产品。

该机构公布了新的指导草案，旨在简化生物类似药的研究流程，并减少其认为“不必要的”临床试验。1 据该机构称，这些举措的目的是让制药公司更容易开发生物类似药。

美国食品药品监督管理局（FDA）的这些举措会对生物类似药的研发产生何种影响？

FDA 表示，这将使更多低成本的替代品以更快、更可靠的速度进入市场。新的指导方针的标题为“在证明与参考产品相似性方面进行科学考量：评估进行比较疗效研究必要性的最新建议”。

在一份新闻稿中，卫生与公众服务部部长罗伯特·F·肯尼迪 Jr. 表示：“今天宣布的生物类似药改革举措进一步落实了特朗普总统降低美国民众药品价格的指示。生物制剂用于治疗许多慢性疾病，但长期以来，繁琐的审批流程一直阻碍着患者使用更实惠的生物类似药。美国食品药品监督管理局的这一大胆举措加快了生物类似药的研发，推动了市场竞争，扩大了患者的用药选择，并推进了我们‘让美国再次健康起来’的使命。”

美国食品药品监督管理局局长马蒂·马卡里（医学博士、公共卫生硕士）补充道：“生物仿制药通常对患者而言更为经济实惠，并有望大幅降低美国的医疗成本。通过简化生物仿制药的研发流程，并助力推动其可互换性，我们能够为癌症、自身免疫性疾病以及影响数百万美国人的罕见病症等高级治疗手段实现巨大的成本削减。”

新的指导方针不再要求研发人员进行人体对比性临床试验，而是指示该机构接受分析性测试。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）通常也不会建议更换试验方案。

乔治·蒂德马什博士（医学博士、哲学博士）是美国食品药品监督管理局药物评估与研究中心的主任，他说道：“科学在不断发展，而食品药品监督管理局依然致力于推行符合常理的政策，以进一步推动高效且有效的生物类似药和可替代生物类似药的研发工作，同时不损害其安全性和有效性。”

这是美国食品药品监督管理局为解决公众健康问题所做出的最新努力。

9 月，该机构宣布了一系列改革措施，旨在解决其认为存在误导性的直接面向消费者的（DTC）广告问题。在一份声明中，该机构提到社交媒体上的数字广告以及未公开的付费网红推广活动，称这些行为干扰了患者区分真实医疗建议与宣传材料的能力。

在宣布这一消息时，美国食品药品监督管理局表示，已向其认定存在虚假广告的公司发出 100 份“停止违法行为通知书”。该机构还称，已向其他制药公司发送了数千封信函，以提醒他们注意可能存在的误导性广告。

在一份新闻声明中，肯尼迪部长表示：“制药公司的广告让这个国家对处方药产生了依赖。我们将切断这种欺骗行为的源头，并要求制药公司在其广告中披露所有关键的安全信息。只有彻底的透明度才能打破过度医疗化的循环，从而缓解美国慢性病的流行趋势。”

在同一份声明中，马卡里专员补充道：“长期以来，美国食品药品监督管理局一直允许发布误导性的药品广告，这扭曲了医患关系，并导致人们不顾药物的临床适用性而大量需求药品。制药公司用于广告的预算高达其总预算的 25%。这些数十亿美元的资金若用于降低普通美国人的药品价格，会更有意义。”

来源：《制药执行者》

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