政策：
1. 国务院：将进口医疗器械审批权下放海南
国务院印发《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施有关规定的决定》。

《决定》指出，为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业，国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。

审批：
1. Celltrion、梯瓦两款生物仿制药遭FDA拒绝
近日、美国FDA向韩国仿制药制造商Celltrion发布了两份完整回复函（CRL）。一个是针对罗氏旗下Genentech和百键淋巴瘤和白血病Rituxan生物仿制药，以及艾伯维类风湿性关节炎、斑块状银屑病、克罗恩氏病和其他自身免疫性疾病的Humira仿制药。

美国FDA发布的拒绝显然是基于FDA于2017年5月22日至6月2日对Celltrion在韩国仁川的工厂进行的检查，发现其制剂生产存在严重违反CGMP的行为。

2. 辉瑞肺癌新药上市申请获FDA优先审评资格
辉瑞（Pfizer）公司宣布其肺癌新药dacomitinib的新药申请（NDA）获FDA授予优先审评资格，作为一线疗法，用于治疗携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

此项申请是基于在一项Ⅲ期临床试验中，dacomitinib可降低患者的疾病进展或死亡风险达41％。此外，欧洲药品管理局（EMA）也接受了dacomitinib针对相同适应症的营销授权申请（MAA）。

市场：
1. 诺华宣布87亿美元收购AveXis
瑞士制药巨头诺华周一宣布，将以87亿美元现金收购美国基因治疗公司AveXis Inc。根据交易条款，诺华将为每股AveXis股票支付218美元，较该股上周五收盘价溢价88%。

诺华表示，此项交易已获得双方董事会的批准，预计将于今年年中完成交易。该公司还表示，希望通过此项收购扩大其在基因治疗和神经科学方面的领导作用。

2. Ferring收购Rebiotix，研发人类微生物组新药
近日，Ferring Pharmaceuticals和Rebiotix就收购Rebiotix达成一致。此次收购汇集了两家创新型医疗健康公司，他们将共同致力于探索和了解人类微生物组，为患者开发新的解决方案。

Rebiotix拥有开创性的微生物恢复治疗（Microbiota Restoration Therapy，MRT）平台，可以将健康的活性人体微生物送入患者肠道，从而修复患者的微生物组。

3. TFF公司A轮融资1400万美元，解决肺部给药难题
近日，位于德克萨斯州奥斯汀的TFF Pharmaceuticals 宣布，已完成1400万美元的A轮股权融资，通过National Holdings旗下全资子公司National Securities Corporation独家配售募资，Liquid Venture Partners集团具体执行了此次融资计划。

TFF公司专有的薄膜冷冻技术（Thin Film Freezing），可提高水溶性差的药物的溶解度，可将一系列的肺科用药（包括小分子药物、生物药、复方药等）改进为干粉吸入剂，这类创新制剂不需要借用专有设备或递送分子来将药物深入肺部。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy