政策：
1. 医院传统中药制剂需备案管理
CFDA发布《对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，明确医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（包括由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂等）时要实行备案管理;传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，须按照国家相关规定执行;不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

审批：
1. FDA将优先审评血管性水肿药物lanadelumab上市申请
Shire公司表示，美国FDA已接受了在研药物lanadelumab (SHP643)的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评认定。Lanadelumab用于预防12岁及以上患有罕见的遗传性血管水肿（HAE）的患者的血管水肿发作。

如果获得批准，Lanadelumab将是首个用于严重且有潜在生命危险疾病HAE治疗的单抗药物。

2. 诺和诺德口服索马鲁肽3期临床达主要终点
诺和诺德(Novo Nordisk)公布了第一项使用口服索马鲁肽（semaglutide）治疗2型糖尿病成人患者的3a期临床试验PIONEER 1的顶线结果。这项为期26周的全球试验研究了703例2型糖尿病患者口服索马鲁肽的疗效和安全性。

索马鲁肽是一种天然人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的在研类似物，以葡萄糖依赖性方式刺激胰岛素生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量。

3. 辉瑞/默克PD-L1单抗二线治疗肺癌III期研究失败
默克与辉瑞联合宣布，其PD-L1单抗药avelumab在涉及792例接受含铂双药化疗后疾病进展的不可手术、复发或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期临床研究中未能达到主要终点。

该研究结果显示，与多西他赛相比，avelumab作为二线疗法未能显著改善PD-L1阳性（PD-L1表达水平≥1%）患者的总生存期（OS）。Avelumab也曾在2017年底的胃癌III期临床研究失败。

市场：
1. Kite与Sangamo达成合作，30亿美元打造下一代细胞疗法
Gilead旗下公司Kite与Sangamo Therapeutics宣布，两家公司已经达成全球合作，使用Sangamo的锌指核酸酶（ZFN）技术平台开发下一代肿瘤学离体细胞治疗。

Sangamo是一家专注于将突破性的科学转化为基因疗法的公司，这些基因疗法可以利用该公司在基因组编辑、基因治疗、基因调控和细胞治疗领域领先的平台技术来改变患者的生活。通过此次合作，Kite将使用Sangamo的ZFN技术修改基因，来开发下一代细胞疗法，用于不同癌症的自体和异体治疗。

2. 合全药业宣布与Regulus公司达成microRNA研发和生产协议
药明康德集团企业合全药业，一家全球领先的小分子工艺研发和生产平台，今日宣布与Regulus Therapeutics Inc.达成合作协议，共同开展寡核苷酸领域的研发以及中型规模的non-GMP/GMP生产。

Regulus是一家生物制药公司，致力于开发以microRNA（微小核糖核酸）为靶标的创新药物。

3. AMD药物Eylea副作用增加，再生元股价下跌
Regeneron（再生元）药业股价小幅下跌，因为有报道称，据临床医生报告显示，该公司旗下重磅药物Eylea的已知副作用事件呈增加趋势。

据悉，少数年龄相关性黄斑变性（AMD）患者在Eylea注入眼内后经历了“视力急剧下降”并且疼痛加重等不良事件的发生。该药物的副作用虽然只是暂时的、可以治疗，但是眼科医师专业协会、美国视网膜专家协会已经发布警告，要求相关机构警惕该药物的副作用，并敦促医生使用该药物时留意副作用问题。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy