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肿瘤领域开花

2024-12-06 来源: drugdu 153

11月27日，华东医药宣布其索米妥昔单抗注射液、注射用利纳西普获得NMPA批准上市。同日，CD19 CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（以下简称“IM19”）的药品注册上市许可申请也获得NMPA受理。

索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®）用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌（PROC）适应症；注射用利纳西普（Rilonacept for Injection ，商品名：炎朵®/ARCALYST®）用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS）。


索米妥昔单抗是一款靶向FRα靶点的药物，也是全球唯一一款已上市的铂耐药复发性卵巢癌治疗药物。据公开资料显示，索米妥昔单抗能够识别肿瘤细胞表面的靶标蛋白，对肿瘤细胞进行精确打击，拥有高效的临床治疗效果。目前，该药物已被NCCN指南（2024Version3）优先推荐用于单药或联合治疗FRα阳性PROC，成为了治疗FRα阳性的卵巢癌新标准。

2022年，索米妥昔单抗注射液在美国获批上市；2023年10月，中美华东在国内对该药物进行上市申报。索米妥昔单抗注射液自获批上市后，保持持续放量，AbbVie财报显示其2024年第三季度销售额达到1.39亿美元，较去年同期增长32.23%，前三季度销售额达3.31亿美元，同比增长56.13%。

索米妥昔单抗注射液现已成功在国内获批上市，凭借华东医药的强大商业化能力，该产品有望借助先发优势快速抢占空白市场。

与此同时，华东医药在肿瘤领域的另一款产品也取得了重大进展：IM19的上市申请获得CDE受理。据公开资料显示，IM19是一款CD19 CAR-T候选产品，华东医药拥有其在中国大陆的独家商业化权益，本次申报适应症为复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤，基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心I/II期的临床试验。研究结果显示，IM19针对复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），具有良好的疗效和安全性效果。

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责编: editor
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