-政策-

1. 九部委发文联合管理短缺药的问题
CFDA等九部门联合发布《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，旨在抓好药品供应保障制度建设，采取有效措施，解决好低价药、“救命药”、“孤儿药”以及儿童用药的供应问题。

针对药品短缺问题，该文件分类明确了定点生产、协调应急生产、加强供需对接、完善短缺药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用药政策等6项应对措施。

2. 国务院深化医保支付方式改革指导意见出炉
国家政府网发布了《国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》。

意见要求，加强医保基金预算管理，全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式；各地要选择一定数量的病种实施按病种付费，国家选择部分地区开展按疾病诊断相关分组付费试点，鼓励各地完善按人头、按床日等多种付费方式；到2020年，医保支付方式改革覆盖所有医疗机构及医疗服务。

 

-审批-

1. 非小细胞肺腺癌在研新药获FDA孤儿药资格
TP Therapeutics公司宣布其在研临床新药化合物TPX-0005获FDA孤儿药资格，用于治疗携带间变性淋巴瘤激酶（ALK）、肉瘤致癌因子-受体酪氨酸激酶（ROS1）或NTRK致癌基因重排的非小细胞肺腺癌。

该药是一种口服型生物可利用小分子激酶抑制剂，通过抑制ALK、ROS1或TRK家族在实体恶性肿瘤中的异常信号传导，从而克服难治性患者的多重耐药性。

2. 众生药业第3代EGFR抑制剂申报临床
众生药业宣布与药明康德联合开发的1类新药ZSP0391原料及片剂的临床试验注册申请获得CFDA受理，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变和T790M耐药突变的非小细胞肺癌。该药化合物结构、盐型和晶型已经申请国内专利及国际PCT专利。

3. 美FDA授予强生利伐沙班补充新药申请优先审查
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森研发部门近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗凝血剂Xarelto（中文品牌名：拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格。

该sNDA纳入了每日10mg剂量Xarelto用于已接受至少6个月标准抗凝治疗的患者，以降低静脉血栓栓塞（VTE）风险。

 

-市场-

1. 三胞集团海外收购美生物医药Dendreon100%股权
首个也是唯一被美国食品药品监督管理局（FDA）批准的前列腺癌细胞免疫治疗药物Provenge是Dendreon公司的核心产品。此次跨国收购标志着该细胞免疫药物的完整知识产权和生产应用技术易主中国企业。

2. 再鼎医药宣布完成3000万美元C轮融资
再鼎医药宣布完成3000万美元C轮融资，由奥博资本领投，该公司是一家致力于研究、开发和销售创新药物的制药企业，主要通过内部研发和授权许可等方式建立全面的产品线。此轮融资将用于实验室研究、项目开发等。

3. 强生收购Sentio，获取新型神经定位技术进军微创脊柱外科
美国医药巨头强生（JNJ）旗下医疗设备公司DePuy Synthes Products（以下简称“DePuy Synthes”）近日宣布，已收购创新手术解决方案开发商Sentio LCC，该公司是位于美国密歇根州威克瑟姆市的一家私人持有的医疗技术公司，开发创新性的神经定位技术用于脊柱外科手术。

此次收购突显了强生及DePuy Synthes投资增长较快的细分市场的战略，提供创新的技术帮助改善患者的预后，并为客户带来价值。该笔收购的财务条款尚未披露。

4. 诺华山德士合作Vectura，开发吸入性哮喘/COPD仿制药
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药部门山德士（Sandoz）近日与英国制药公司Vectura签署了一项独家开发及授权协议，双方将开发美国市场一款现有的治疗哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的重要吸入性组合疗法的仿制药（代码：VR2081），该仿制药将采用加压计量吸入器（pMDI）给药。

 

-前沿-

国内首例MDT模式成功阻断罕见遗传病基因试管婴儿出生
重症联合免疫缺陷病(SCID)是最危重的一种原发性免疫缺陷病，这样的孩子大多活不过一岁。但是，核型定位PGD技术以及妇产科儿科交叉联动的医疗模式，让一名成功被阻断X-连锁重症联合免疫缺陷病的第三代试管婴儿成功降世。

据查，这在中国尚无先例。复旦大学附属妇产科医院30日透露，这个幸运的男宝宝体重3700克，各项身体指标良好。经复旦大学儿科医院检查，孩子免疫功能正常。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy