政策：

1. 《药品检查办法（征求意见稿）》发布

CFDA发布《药品检查办法（征求意见稿）》，征求意见时间截止到1月29日。该意见稿对药品检查开展、检查内容、检查频次、结果处理等作了具体要求。

其中包括，食品药品监督管理部门将根据风险确定检查频次，对每家生产企业的常规检查每三年至少一次；新批准上市或新生产的药品以及药品不良监测发现重大隐患等五类情形将被列入年度检查计划。

审批：

1. 安进单克隆抗体Xgeva扩大适应症获批

安进公司近日宣布，美国FDA已批准XGEVA（denosumab）的补充生物制剂许可证申请（sBLA），扩大当前Xgeva预防实体瘤患者骨骼相关事件（SREs）的适应症，纳入多发性骨髓瘤（MM）患者。

这2份申请文件中纳入的新数据来自于关键性头对头III期临床研究Study 482的积极数据，该研究是迄今为止在MM患者群体中开展的最大规模的国际性临床研究。

2. 诺华乳腺癌新药Kisqali获FDA突破性疗法认定

诺华（Novartis）公司近日宣布，Kisqali（ribociclib）获得了FDA颁发的突破性疗法认定，用于与他莫昔芬（tamoxifen）或芳香酶抑制剂联合，治疗绝经前期和围绝经期的激素受体阳性，人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。

目前，Kisqali已在美国和欧盟成员国等全球45个国家使用，但尚没有被批准用于绝经前妇女。

3. 夏尔抗巨细胞病毒感染新药获突破性药物资格

英国夏尔（Shire）宣布其实验性抗病毒药物maribavir（SHP620）已获美国FDA授予突破性药物资格（BTD），用于治疗移植患者巨细胞病毒（CMV）感染。

此次BTD是基于2项II期临床研究的良好数据。Maribavir是一种口服可生物利用的抗病毒疗法，目前正处于III期临床开发阶段。

市场：

1. 辉瑞将停掉所有阿尔茨海默病和帕金森病的新药开发

辉瑞通过华尔街日报等主要商业媒体宣布，将停止目前所有的阿尔茨海默病（AD）和帕金森病（PD）的新药开发，“放弃昂贵而徒劳的努力”，设法去寻找更有效的解决方案。

根据辉瑞对外宣布的消息，由于放弃这些新药的开发，未来几个月里公司将裁员300人。

2. 治疗药物成瘾，Indivior达成3.3亿美元合作

Indivior近日宣布，Indivior UK Limited与Addex Therapeutics的全资子公司Addex Pharma S.A.在GABAB受体正向别构调节剂（GABAB PAMs）领域进行战略合作。

在动物试验中，GABAB PAMs已经证实了其对于酒精使用障碍（AUD）和可卡因使用障碍（CUD）的临床前疗效和耐受性。该合作包括一份Addex公司主要产品ADX71441的独家全球许可。这是一种同类首个新型口服小分子药物，预计将于2018年开始进行1期试验。

3. 辉瑞8.3亿美元大合作，开发蛋白降解新疗法

Arvinas公司宣布与辉瑞（Pfizer）签署一项研究合作和许可协议，使用Arvinas专有的PROTAC（PROteolysis TArgeting Chimeras）平台，发现和开发可降解致病细胞蛋白的小分子疗法。Arvinas是一家专注于开发基于蛋白质降解的新药的生物技术公司。

（内容整理自网络）