欧洲药品管理局（EMA）接受Deciphera公司治疗细胞肿瘤的MAA申请审查
2024-07-22
来源: drugdu
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欧洲药品管理局（EMA）已经接受了小野制药子公司Deciphera Pharmaceuticals的vimseltinib治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的上市许可申请（MAA）审查。
Vimseltinib 是一种集落刺激因子 1 受体（CSF1R）。
审查将在欧洲监管机构的集中审查程序下进行，涉及欧盟（EU）所有27个成员国、冰岛、挪威和列支敦士登。
此次MAA申请是基于III期MOTION临床试验的结果，该试验评估了vimseltinib对既往未接受过抗CSF1/CSF1R治疗又不适合手术治疗的TGCT患者的安全性和有效性。
研究显示，与安慰剂相比，第25周时的客观反应率（ORR）明显提高，这是试验的主要终点。
研究的次要终点包括每个肿瘤体积评分的ORR、活动范围、身体功能和生活质量评估。
Vimseltinib还显示出可控的安全性，MOTION的安全性结果与vimseltinib I/II期试验报告的数据一致。
vimseltinib是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，采用Deciphera的开关控制激酶抑制剂平台开发，旨在选择性抑制CSF1R。
它于 2019 年 12 月获得了 EMA 的孤儿药认定。
Deciphera Pharmaceuticals 公司总裁兼首席执行官 Steve Hoerter 表示： "基于 MOTION 关键性 III 期研究的积极结果，我们很高兴能启动欧盟的监管审查程序，我们在为需要有效且耐受性良好治疗的 TGCT 患者提供 vimseltinib 的使命上又迈进了一步"。
网址：
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/ema-deciphera-maa-review/
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