继 2024 年 7 月 3 日欧洲药品管理局 (EMA) 批准赛诺菲/再生元的 Dupixent (Dupilumab) 之后，GlobalData 制药分析师 Asiyah Nawab 发表了她的观点：
Nawab 表示：“Dupixent 是一种针对白细胞介素 4 (IL4) 和白细胞介素 13 (IL13) 通路的单克隆抗体 (mAb)，已获 EMA 批准，成为首个用于治疗未受控制的慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的生物制剂。该药物将专门用作附加维持治疗，与标准治疗 (SoC) 联合使用，与吸入性皮质类固醇 (ICS)、长效 β2 激动剂 (LABA) 和长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 联合使用，或与 LABA 和 LAMA 联合使用。该批准旨在改善 COPD 的治疗前景，并为患者提供一种有潜力改善生活质量的治疗选择。”
“在审查了赛诺菲/再生元两项具有里程碑意义的 3 期研究（BOREAS 和 NOTUS）发布的数据后，与安慰剂相比，Dupixent（dupilumab）能够在 BOREAS 试验中显著减少 30% 的中度或重度急性 COPD 发作，在 52 周的 NOTUS 试验中减少 34%，并且在 12 周时改善肺功能，并持续 52 周。此外，在圣地亚哥举行的 2024 年美国胸科学会 (ATS) 会议上公布的数据表明，该药物有可能改善与健康相关的生活质量，这对 COPD 患者来说是一个好消息，”她补充道。
Nawab 进一步表示，EMA 批准 Dupixent 填补了 COPD 市场目前的空白——缺乏生物制剂。GlobalData 采访的关键意见领袖 (KOL) 对 Dupixent 持乐观态度，指出其新途径具有抗粘液作用，这是一种附加价值，补充了其抗嗜酸性粒细胞作用。KOL 还表示，临床试验中提供的数据为该资产和 COPD 领域带来了巨大优势，甚至可能超过 COPD 管道中的其他生物制剂。
“Dupixent 目前用于治疗重度哮喘、特应性皮炎和其他嗜酸性粒细胞增多症患者，作为维持治疗。目前，美国食品药品监督管理局 (FDA) 尚未就 Dupixent 的补充生物制剂许可申请做出决定，该申请最初定于 2024 年 6 月 27 日。然而，该申请被延长了三个月，修订后的日期为 2024 年 9 月 27 日。FDA 并未对该资产的可批准性提出任何担忧，”她告知。
“GlobalData 的销售和预测数据库预测，到 2030 年，Dupixent 的全球总销售额将达到 236 亿美元。随着 EMA 迈出批准首个用于治疗 COPD 的生物制剂的第一步，以及 FDA 的决定尚未确定，Dupixent 在呼吸系统疾病未得到控制的患者中的应用将受到密切关注，”Nawab 总结道。

https://www.pharmalive.com/ema-approval-of-sanofi-regenerons-dupixent-fills-biologic-gap-in-copd-says-globaldata/

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