作者：Don Tracy，副主编

Keytruda的优先审查是基于II/III期IND.227/KEYNOTE-483试验的有希望的结果，该试验证明了不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者的总体生存率有所提高。默克公司宣布，美国食品药品监督管理局授予其Keytruda（pembrolizumab）加化疗申请优先审查权，将其作为不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者的一线治疗药物。据该公司称，该应用基于II/III期IND.227/KEYNOTE-483试验的阳性数据，该试验发现，与单独化疗相比，Keytruda联合化疗显著提高了总生存率（OS）、无进展生存率（PFS）和客观有效率（ORR）。此外，死亡减少了21%（HR=0.79[95%CI，0.64-0.98]；双侧p值=0.0324），中位OS为17.3个月（95%CI，14.4-21.3），而单独化疗为16.1个月（95%CI，13.1-18.2）。经过一年的治疗，化疗和Keytruda联合治疗的PFS估计率为26%。

随机、开放标签IND.227/KEYNOTE-483试验的主要终点是OS，次要终点包括PFS和ORR。研究人员随机分配440名患者接受Keytruda（每三周静脉注射200 mg[IV]，最多35个周期）加培美曲塞（500 mg/m2 Q3W，6个周期）和顺铂（75 mg/m2 Q3W，6个循环；卡铂替代，或培美曲赛和顺铂。

默克研究实验室肿瘤学临床研究副总裁、医学博士Gregory Lubiniecki在一份新闻稿中表示：“恶性胸膜间皮瘤通常在晚期被诊断为无法进行治疗性手术，进展迅速。我们继续评估Keytruda在新的难以治疗的肿瘤中的作用，并期待着与美国食品药品监督管理局合作，帮助将Keytruda作为某些晚期恶性胸膜间皮瘤患者的潜在治疗选择。”

根据美国癌症协会的数据，间皮瘤在美国极为罕见，估计每年有3000例确诊病例。在20世纪70年代至90年代初持续上升后，近年来发病率略有下降。这些变化可归因于工作场所石棉暴露量的变化；然而，许多国家的间皮瘤发病率正在上升。

美国疾病控制与预防中心一项关于间皮瘤死亡率的研究的作者报告称：“在1999-2005年期间，共报告了45221例恶性间皮瘤死亡病例，从2479例（1999年）增加到2597例（2015年）。年龄≥85岁的人、男女、白人、黑人、亚洲或太平洋岛民以及所有种族的人的间皮瘤死亡人数都有所增加。年龄<55岁的人持续发生恶性间皮瘤的死亡表明持续吸入石棉纤维，可能还有其他致病性EMP。尽管采取了监管行动，石棉使用量有所下降，但恶性间皮瘤的年死亡人数仍然很大。与过去的预测相反，恶性间皮瘤死亡人数一直在增加。间皮瘤死亡的持续发生，特别是在年轻人群中，突显出需要继续努力防止接触，并进行持续监测，以监测时间趋势。”

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