针对mCRC患者，目前免疫治疗获益人群仅局限于错配修复缺陷或微卫星高度不稳定（dMMR/MSI-H）型群体，全球尚无针对错配修复正常/微卫星稳定（pMMR/MSS）型的一线免疫疗法获批，H药有望成为全球首个一线治疗mCRC的抗PD-1单抗。

结直肠癌（CRC）是全球最常见的恶性癌症之一。据WHO数据显示，2020年全球约有超过190万新发病例，死亡病例逾93万例，其中以欧洲和大洋洲的发病率最高。预计到2040年，全球CRC新发病例将增加63%，每年将有320万新发病例并导致每年超过160万患者死亡。根据最新版中国癌症统计报告数据显示，中国的CRC发病率、死亡率在全部恶性肿瘤中分别位居第2和第4位，其中2022年新发病例51.7万，死亡病例24万。

大部分CRC患者在诊断时已发生转移，mCRC肿瘤按照分子表型可划分为dMMR/MSI-H型和pMMR/MSS型，后者占比约95%。目前，mCRC的标准一线治疗方案主要为血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂（如贝伐珠单抗）联用化疗，但持续疗效和预后仍有待进一步改善。研究表明，抗PD-1单抗可为dMMR/MSI-H晚期mCRC患者带来显著生存获益。然而，占比更高的pMMR/MSS型mCRC肿瘤对单药免疫治疗反应率很低，被称为免疫治疗“冷肿瘤”。针对这类患者，在标准一线治疗的基础上增加免疫治疗的获益仍不明确。此前，H药已凭借良好的研究数据于2022年3月获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤并被纳入《CSCO结直肠癌诊疗指南（2023版）》和《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》。

复宏汉霖通过ASTRUM-015研究进一步开展免疫疗法探索，希望为更多结直肠癌患者提供更有效的治疗方法。ASTRUM-015研究结果首次发布于2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）。截至2022年1月20日，ASTRUM-015研究共入组114例患者。其中94例有MSI状态评估结果的患者中有90（95.7%）例为MSS。研究结果显示，H药联合贝伐珠单抗和化疗可改善未经治疗的mCRC患者的无进展生存期及其他疗效指标，且安全性可控。近期，该研究数据更新亦入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）壁报展示。

未来，该公司表示也将继续以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，加快推进该项国际多中心临床试验进展，并以不断的创新与突破为全球病患带来更多质高价优的生物药。

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