康哲药业Zydus Desidusat片新药申请在中国获受理
2024-05-03
来源: https://www.biospace.com/article/releases/china-medical-system-new-drug-application-of-desidustat-tablets-accepted-in-china/
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Zydus Lifesciences宣布Desidustat片的新药申请（NDA）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。康哲药业的全资子公司康哲药业国际发展管理公司于 2020 年获得 Zydus 的该产品独家许可。
Desidustat 口服给药，是一种新型口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂 (HIF-PHI)，用于治疗慢性肾病 (CKD) 患者的贫血。 CKD 涉及肾脏功能逐渐丧失，并最终导致肾衰竭。健康的肾脏自然会分泌一种称为促红细胞生成素 (EPO) 的激素，它会刺激红细胞生成，也称为红细胞生成。当患有慢性肾病的患者的肾脏受损时，EPO 的产生就会受损，导致贫血。 HIF-PHI 通过增加内源性红细胞生成素促进红细胞生成，减少铁调素，从而提高铁的利用率。
Desidustat 由 Zydus 发现和开发，目前该集团在印度以 Oxemia 品牌进行销售。康哲药业控股有限公司通过其全资子公司根据许可技术和 Zydus 数据获得了含特许权使用费的、独家的、可再许可的许可，以在大中华区（包括中国大陆、香港、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾）。
该产品在中国的三期试验已取得积极成果。从基线到第 7-9 周期间 Hb 平均变化的主要终点表明，Desidustat 在提高 Hb 水平方面比安慰剂更有效。使用协方差模型分析，Hb 从基线到第 7-9 周期间的最小二乘均值和 95% CI 变化显示，Desidustat 组增加了 16.38 g/l [95% CI: 14.50, 18.26]安慰剂组下降 1.13 g/l [95% CI: -3.68, 1.41]，组间差异为 17.52 g/l [95% CI:14.353, 20.681]，下限为 95 CI 高于 0 的百分比。
该产品采用口服给药方式，有望提高患者的治疗依从性，满足CKD贫血领域未满足的治疗需求，包括透析和非透析患者。
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