驯鹿生物宣布国家药品管理局IND批准Equecabtagene Autoleucel用于多发性骨髓瘤的二线和三线治疗
2024-04-03
来源: drugdu
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中国上海、南京和美国加州圣何塞 2024年3月29日电 /美通社/ -- 从事发现、开发、生产和销售创新细胞疗法和抗体产品的生物制药公司驯鹿生物（IASO Bio）今天宣布，中国国家医药管理局（NMPA）已经批准了Equecabtagene Autoleucel（驯鹿生物研发代号：CT103A）的新药临床试验（IND）申请： Equecabtagene Autoleucel是一种自主研发的全人抗B细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体（CAR）自体T细胞注射液，其扩大适应症为治疗既往接受过1-2种疗法且对来那度胺难治的复发性和/或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）患者。
FUCASO ®（Equecabtagene Autoleucel）的新药申请（NDA）于2023年6月30日获得NMPA批准，用于治疗既往接受过至少一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗且疗程≥3个疗程的复发性和/或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。NDA的批准是基于在中国多个地点开展的关键性FUMANBA-1研究（CTR20192510，NCT05066646）的数据。根据2023年国际骨髓瘤协会（IMS）年会上公布的该研究最新长期随访数据，截至2022年12月31日，在103例有疗效的患者中，总反应率（ORR）为96.1%，严格完全反应/完全反应（sCR/CR）率为77. 7%；在91名既往未接受过CAR-T疗法的参与者中，ORR为98.9%，82.4%的患者达到sCR/CR，12个月无进展生存（PFS）率为85.5%；94.2%（97/103）的患者达到最小残留病（MRD）阴性，所有sCR/CR患者均达到MRD阴性。在105名参与者中，只有一人出现≥3级细胞因子释放综合征（CRS），没有出现≥3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。药代动力学显示，Equecabtagene Autoleucel 可在体内持续存在，40% 的参与者在输注后 24 个月仍能检测到基因拷贝数。
网址：https://en.prnasia.com/releases/global/iaso-bio-announces-nmpa-s-ind-approval-for-equecabtagene-autoleucel-in-second-and-third-line-treatment-of-multiple-myeloma-441795.shtml
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