新抗生素可对抗多重耐药细菌引起的感染
2024-03-26
来源: drugdu
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EMA建议授予Emblaveo（aztreonam-avibactam）在欧盟（EU）的上市许可，用于治疗复杂的腹腔内和尿路感染、医院获得性肺炎和某些类型细菌（需氧菌革兰氏阴性）引起的感染），治疗选择有限。
对许多现有抗生素具有抗药性的革兰氏阴性菌引起的感染是一个严重的公共卫生问题，因为患者的治疗选择有限，有时甚至没有。 据估计，多重耐药细菌感染每年会导致欧盟 35,000 人死亡。
Emblaveo 是两种活性物质氨曲南和阿维巴坦的固定剂量组合。 氨曲南已被授权在欧盟单独使用，阿维巴坦被授权与另一种抗生素（头孢他啶）联合使用。 氨曲南是一种属于“β-内酰胺类”的抗生素。 它通过附着在细菌表面的蛋白质上发挥作用。 这可以防止细菌建造细胞壁，从而杀死它们。
阿维巴坦可阻断许多称为 β-内酰胺酶的细菌酶的作用。 这些酶使细菌能够分解β-内酰胺抗生素，例如氨曲南，从而使其对抗生素的作用产生抗药性。通过阻断这些酶，阿维巴坦恢复了氨曲南对抗氨曲南耐药细菌的活性。
Emblaeo 可通过静脉输注的方式进行给药。
EMA 人类药物委员会 (CHMP) 认为，当革兰氏阴性菌感染患者几乎没有或没有治疗选择时，Emblaveo 的益处大于其风险。 氨曲南已被证明可有效治疗一系列严重感染。微生物学数据表明，氨曲南与阿维巴坦组合可有效治疗由许多多重耐药需氧革兰氏阴性病原体引起的感染，因此该组合可以解决未满足的医疗需求。
Emlaveo 在 EMA 的加速评估机制下进行了评估，因为它被认为具有重大公共卫生利益。
EMA 的建议基于每种活性物质现有的安全性和有效性数据以及申请人提交的两项 III 期随机研究的结果。 这些研究的目的并不是为了证明疗效，而是为该组合提供安全性和补充数据。 这符合 EMA 的指导方针，该指导方针允许采用灵活的方法开发人类使用的新抗生素，针对需要新治疗的多重耐药病原体。
接受 Emblaveo 治疗的患者最常见的副作用是红细胞数量减少、肝转氨酶水平升高和腹泻。 这与每种物质的可用安全信息一致。
CHMP 采纳的意见是 Emblaveo 走向患者之路的中间一步。 该意见现在将发送给欧盟委员会，以就欧盟范围内的营销授权做出决定。 一旦获得营销授权，有关价格和报销的决定将由每个成员国做出，同时考虑到该药物在该国国家卫生系统中的潜在作用或用途。
网址：
https://www.ema.europa.eu/en/news/new-antibiotic-fight-infections-caused-multidrug-resistant-bacteria
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