中国苏州2024年3月22日电 /美通社/ -- 康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）宣布，抗PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床研究结果在线发表于著名期刊《细胞报告医学》（Cell Reports Medicine）（IF: 14.3）。中山大学肿瘤防治中心的张立教授为该论文的通讯作者，赵媛媛教授为第一作者。

肺癌是世界上最常见的癌症之一，也是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。根据国家癌症中心最新发布的全国肿瘤统计数据，到2022年，全国肺癌新发病例将达到106万例，死亡病例将达到73万例，远远超过其他肿瘤类型。NSCLC约占所有肺癌的80%-90%，约57%的NSCLC患者在确诊时已发生转移。近年来，免疫检查点抑制剂在治疗晚期 NSCLC 方面取得了突破性进展。然而，总体预后和长期疗效仍有待提高。

KN046-202是一项II期、开放标签、多中心临床研究，旨在评估KN046联合化疗一线治疗转移性NSCLC的疗效、安全性和耐受性。研究将患者分为两组：非鳞状（non-sq）-NSCLC患者接受培美曲塞治疗，而鳞状-NSCLC患者接受紫杉醇加KN046和卡铂治疗。四个周期（Q3W）后，非sq-NSCLC患者接受KN046联合培美曲塞的维持治疗，sq-NSCLC患者接受KN046的维持治疗。研究人员根据 RECIST 1.1 版评估确认的客观反应率（ORR）和反应持续时间（DoR）为主要终点。

共有87名患者入组，其中非sq-NSCLC组51人，sq-NSCLC组36人。中位年龄为 61 岁（32-76 岁），75.9% 为男性。截至 2022 年 3 月 15 日，中位随访时间为 23.1 个月。

疗效： 确诊客观反应率（ORR）为46.0%（95% CI:35.2%-57.0%），中位反应持续时间（DoR）为8.1（95% CI:4.14-13.90）个月。中位无进展生存期（PFS）为5.8个月（95% CI：5.26-7.10），中位总生存期（OS）为26.6个月（95%CI：16.92-NR），12个月的OS率为74.2%（95% CI：63.46%-82.18%）。在非sq-NSCLC队列中，确诊ORR为43.1%，中位DoR为9.7个月，中位PFS为5.8个月，中位OS为27.2个月；在sq-NSCLC队列中，确诊ORR为50.0%，中位DoR为7.3个月，中位PFS为5.7个月，中位OS为26.6个月。

安全性： 所有 87 例入组患者均可进行安全性评估。最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）为贫血（87.4%）、食欲不振（72.4%）和中性粒细胞减少（70.1%）。在这项研究中，分别有50名（57.5%）、11名（12.6%）和9名（10.3%）患者报告了免疫相关不良事件（irAEs）、≥3级irAEs和严重irAEs。最常见的虹膜AE为瘙痒（28.7%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（24.1%）和皮疹（21.8%）。

总之，这项II期研究令人鼓舞的结果表明，KN046联合铂类双药化疗作为转移性NSCLC的一线治疗有效且耐受性好，这也可能成为这一患者群体的一种有前景的治疗选择。

网址：https://en.prnasia.com/releases/apac/the-results-of-phase-ii-clinical-study-of-kn046-plus-chemotherapy-as-first-line-treatment-for-metastatic-nsclc-were-published-in-cell-reports-medicine-440849.shtml

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