中国上海——三月。 2024 年 2 月 20 日 — 云顶新耀（香港交易所 1952.HK，“云顶新耀”或“公司”）是一家专注于创新药物和疫苗的发现、开发、制造和商业化的生物制药公司，今天宣布新加坡健康科学局 (HSA) 已批准 NEFEGAN® 用于治疗有疾病进展风险的患有原发性免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN)成人。 NEFEGAN®（在珠穆朗玛峰其他地区称为 Nefecon®）是首个获得美国食品和药物管理局完全批准的 IgAN 治疗药物，而新加坡是继澳门和珠穆朗玛峰地区之后第三个获得新药申请 (NDA) 批准的地区。 中国大陆。

云顶新耀首席执行官 Rogers Yongqing Luo 表示：“新加坡 NDA 的批准标志着该地区 IgAN 患者的一个重要事件，因为我们将继续在 IgAN 疾病高发地区亚洲范围内扩大患者使用 Nefecon® 的机会。” “继 Nefecon® 在中国大陆获得批准并在澳门上市后，我们正在努力迅速扩大这种首个疾病疗法的可用性，该疗法针对疾病的起源，并可以在 2024 年向更多服务不足的患者（包括香港患者）延缓疾病进展。 香港、台湾和韩国。”

NefIgArd 3 期临床试验是一项随机、双盲、多中心研究，在接受优化 RASi 治疗的原发性 IgAN 成年患者中，与安慰剂相比，评估了每日一次 16 mg 剂量的 Nefecon® 的疗效和安全性。 NefIgArd 研究是一项为期 2 年的试验，其中包括使用 Nefecon® 或安慰剂治疗 9 个月，然后进行 15 个月的停药随访期。 主要终点，即 2 年 eGFR 的时间加权平均值，显示 Nefecon® 相对于安慰剂具有统计显着性和临床意义的益处（p 值 < 0.0001）。 它还显示，2 年总 eGFR 斜率的差异为每年每 1.73 m2 2.95 mL/min，有利于 Nefecon®。 这些数据反映了整个研究人群的治疗效果，无论 UPCR 基线水平如何。

进一步分析 NefIgArd 试验的完整两年结果（n=364 名患者），以根据患者自我报告的亚洲人（n=83）或白人（n=275）血统评估 Nefecon® 治疗反应的潜在差异 与 IgAN。 与安慰剂相比，在两个亚组中，使用 Nefecon® 16 mg/天进行 9 个月的治疗后，肾功能得到了具有临床意义的保留，这通过这两个亚组中蛋白尿的减少和 eGFR 的稳定来证明。

关于 Nefecon®

Nefecon® 是布地奈德的专利口服延迟释放制剂，布地奈德是一种皮质类固醇，具有强效的糖皮质激素活性和微弱的盐皮质激素活性，可经历大量的首过代谢。 该制剂被设计为肠溶包衣的延迟释放胶囊，因此在将布地奈德释放到远端回肠之前保持完整。 每个胶囊均含有布地奈德涂层珠，根据主要发病机制模型，针对疾病起源的回肠中存在的粘膜 B 细胞。

2019年6月，Everest Medicines与Calliditas签订了独家、含特许权使用费的许可协议，该协议赋予Everest Medicines在中国大陆、香港、澳门、台湾和新加坡开发和商业化Nefecon®的独家权利。 该协议于 2022 年 3 月延期，将韩国纳入 Everest Medicine 的领土范围。 新加坡的品牌名称是 NEFEGAN®。

关于珠穆朗玛峰药品

Everest Medicines 是一家生物制药公司，专注于发现、开发、制造和商业化变革性药品和疫苗，以满足亚洲市场患者未满足的关键医疗需求。 Everest Medicines 的管理团队在高质量发现、临床开发、监管事务、CMC、业务开发和运营方面拥有深厚的专业知识和来自全球领先制药公司和中国本土制药公司的广泛经验。 Everest Medicines 在公司的肾脏疾病、传染病和自身免疫性疾病等核心治疗领域建立了一系列潜在的全球一流或一流分子产品组合。
网址：
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