作者：唐·特雷西，副主编

该药物是美国批准的第一个用于静脉注射和皮下注射治疗自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎和幼年特发性关节炎）的托珠单抗生物仿制药。费森尤斯·卡比 (Fresenius Kabi) 今天宣布，FDA 已正式批准 Tyenne (tocilizumab-aazg)，一种参照托珠单抗 (Actemra；Genentech) 的生物仿制药，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括类风湿性关节炎和幼年特发性关节炎。 Tynne 的开发重点是让患者更容易获得和负担得起，它是 FDA 批准用于静脉 (IV) 和皮下使用的第一个托珠单抗生物仿制药。 这是费森尤斯·卡比 (Fresenius Kabi) 在美国批准的第三个生物仿制药，此前是 Neulasta 的生物仿制药 Stimufend (pefilgrastim-fpgk) 和 Humira 的生物仿制药 Idacio (adalilmumab-aacf)。

“为美国患有自身免疫性疾病的患者提供首个经 FDA 批准的托珠单抗生物仿制药治疗选择，包括静脉注射和皮下注射制剂，这是费森尤斯·卡比 (Fresenius Kabi) 感到非常自豪的地方。 FDA 对我们的托珠单抗生物仿制药的批准是一项突破，为患者和医疗保健提供者带来了高质量、负担得起且易于获得的自身免疫治疗选择，”费森尤斯卡比生物制药公司总裁 Michael Schönhofen 博士在一份新闻稿中表示。 “我们正在扩大针对免疫学和肿瘤学相关疾病的生物仿制药产品组合，我们致力于改善患者的生活质量并减轻世界各地医疗保健系统的负担。”

Tyenne 是一种白细胞介素 (IL)-6 受体拮抗剂，将在预充式注射器、笔式注射器和小瓶中提供。 据新闻稿称，接受生物仿制药的个人已报告出现严重感染，包括结核病、细菌、侵袭性真菌、病毒和其他感染。

早在去年11月，费森尤斯·卡比(Fresenius Kabi)在获得欧盟批准后推出了Tyenne，成为欧洲第一个专注于治疗多种炎症和免疫疾病的托珠单抗生物仿制药。 这包括类风湿性关节炎、巨细胞动脉炎、多关节幼年特发性关节炎、全身性幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征 (CRS)，可用于帮助治疗 COVID-19.2。

Schönhofen 在早些时候的一份声明中解释道：“我们非常自豪能够成为第一家为医疗保健提供者和患有炎症和免疫疾病的患者推出负担得起的、高质量、安全的替代托珠单抗治疗选择的公司。 我们相信 Tyenne 提供皮下和静脉注射给药方式，将改变治疗格局，提高患者治疗效果，并减轻患者和医疗保健系统的财务压力。 我们对患者福祉和医疗保健进步的奉献与我们对免疫学和肿瘤学产品组合的不断扩展相匹配，这使我们成为生物制药领域的可靠合作伙伴。”

欧盟委员会于 9 月首次授予 Tyenne 营销授权，使其成为第一个在欧洲获得批准的托珠单抗生物仿制药，该治疗药物将在所有成员国上市。

“费森尤斯卡比高度致力于在全球范围内提供最先进且价格实惠的药物，每年影响近 4.5 亿患者的生活。 我们强大的生物仿制药产品线是我们雄心壮志的典范，”费森尤斯·卡比 (Fresenius Kabi) 首席执行官 Pierluigi Antonelli 在新闻稿中表示。 “随着我们的第三种生物仿制药在美国获得批准，该公司为该国的慢性病患者带来了决定性的改变，并继续迈向#FutureFresenius。”

责编: editor