FDA 批准山德士生物仿制药用于两种重磅产品安进骨科药物
2024-03-07
来源: drugdu
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山德士的药物 Jubbonti 和 Xgeva 被批准用于安进产品 Prolia 和 Xgeva 涵盖的所有适应症。 但由于两家公司之间正在进行的专利诉讼，尚未计划推出日期。
作者：弗兰克·文卢安
治疗骨骼疾病的安进（Amgen）重磅抗体将面临首次生物仿制药竞争。 FDA 周二批准了两种山德士药物可与安进产品互换，并批准用于安进产品的所有用途。
安进公司的抗体 denosumab 以 Prolia 商品名销售，用于治疗骨质疏松症。 该抗体的不同剂量以 Xgeva 名义上市，用于预防多发性骨髓瘤患者以及实体瘤已转移至骨骼的患者的骨骼问题。 山德士用于骨质疏松症的生物仿制药将以 Jubbonti 名称上市。 对于癌症，山德士的产品将被称为 Wyost。
安进（Amgen）和山德士（Sandoz）的药物通过与一种称为核因子 kappa beta 配体受体激活剂（RANKL）的蛋白质结合而发挥作用。 这样做可以防止称为破骨细胞的骨细胞分解骨骼。 这种方法旨在增加骨量和强度。 FDA 表示，山德士抗体的批准使其成为第一个 RANKL 抑制剂的可互换生物仿制药。
对山德士产品的监管决定是基于比较临床数据，确认 Jubbonti 和 Wyost 分别在健康成人中进行单次皮下注射，在体内达到了与安进药物相似的暴露量。 另一项针对患有骨质疏松症的绝经后女性的研究显示出相似的功效、安全性和免疫反应。
在安全措施方面，FDA表示，山德士药物临床试验中观察到的副作用和不良事件与安进产品一致。 Prolia 的标签上有一个新的黑框警告，提示低钙血症或血液中钙含量低的风险。 山德士 Jubbonti 的标签上也对这种风险发出了警告。 此外，Jubbonti 的批准还附带风险评估和缓解策略（REMS），该计划旨在告知患者和处方者该药物的风险。 这与 Prolia 的说法一致，该公司的批准还附带了 REMS。
根据安进的年度报告，Prolia 去年的收入为 40 亿美元，比 2022 年的销售额增长 12%。 Xgeva 2023年收入为21亿美元，同比增长5%。 与大多数生物仿制药和仿制药一样，山德士药物的监管批准并不意味着它们可以立即上市。 品牌产品制造商通常会诉诸专利诉讼，以尽可能久地将竞争对手排除在市场之外。 安进去年起诉山德士。 山德士在一份声明中表示，鉴于围绕这些产品正在进行的专利诉讼，该公司不会对其发布时间或其他发布细节发表评论。
山德士是诺华公司历史悠久的仿制药和生物仿制药部门。 与近年来许多大型制药同行一样，诺华也在评估是否剥离其仿制药和生物仿制药业务，以专注于研发能带来更高利润率的创新药物。 去年秋天，山德士从诺华公司中脱颖而出，成为一家独立的上市公司。
插图：盖蒂图片社
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