作者：戴维·詹姆斯

FDA通过《立即产生抗生素激励法案》授予AllecraExblifep（头孢吡肟/恩美唑巴坦）为期五年的营销独家经营权延期。

FDA 已批准 Allecra Therapeutics 的 Exblifep（头孢吡肟/恩美唑巴坦）用于治疗 18 岁及以上患者的复杂性尿路感染 （cUTI），包括肾脏感染肾盂肾炎.1 FDA 还通过《立即产生抗生素激励法案》（GAIN Act）授予 Allecra β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂组合的五年上市独家性延期， 这是激励开发新的抗感染治疗方法的立法。

“获得FDA的批准对Allecra来说是一项巨大的成就，也证明了一个小型但高度专注的个人团队的辛勤工作和奉献精神。我衷心祝贺我的同事Omar Lahlou和Patrick Velicitat在整个过程中的领导和监督，“Allecra Therapeutics监事会成员Iain Buchanan在一份新闻稿中说。“随着我们继续与战略合作伙伴讨论在美国推出产品，我们重视FDA对Exblifep解决患者未满足的关键医疗需求的能力的积极决定。”1

在一项随机、对照、双盲、全球III期ALLIUM试验中评估了Exblifep的疗效，该试验将该治疗与哌拉西林/他唑巴坦的当前治疗标准进行了比较。与哌拉西林/他唑巴坦相比，Exblifep实现了临床治愈和微生物根除的主要结果，具有非劣效性和优越性。

该试验招募了 1,041 名 18 岁及以上的患者，临床诊断为革兰氏阴性尿路病原体引起的 cUTI 或急性肾盂肾炎。患者被随机分配接受 2 g 头孢吡肟/0.5 g 恩美唑巴坦或 4 g 哌拉西林/0.5 g 他唑巴坦，每 8 小时输注 2 小时，持续 7 天。

结果显示，79.1%的患者获得了主要结局，而接受哌拉西林/他唑巴坦治疗的患者为58.9%。在服用Exblifep的患者中观察到50.0%的治疗中出现的不良事件，而使用哌拉西林/他唑巴坦的患者为44.0%。

“在革兰氏阴性病原体引起的复杂性尿路感染或急性肾盂肾炎患者中，与哌拉西林/他唑巴坦相比，[Exblifep]在临床治愈和微生物根除的主要结果方面符合非劣效性和优越性标准，”该研究的作者写道。“需要进一步的研究来确定[Exblifep]在治疗复杂性尿路感染和肾盂肾炎方面的潜在作用。”2

据研究调查人员称，耐药率的增加降低了常用尿路感染治疗的临床效用，包括氨基糖苷类、氟喹诺酮类和β-内酰胺类药物。随着超广谱β-内酰胺酶的发病率上升，研究人员指出，使用碳青霉烯类药物治疗这些感染增加了耐药性，这强调了开发新疗法的重要性。

“由ESBL介导的抗菌素耐药性是一项关键的临床挑战，对新型抗生素的需求很大，使我们能够有效治疗耐药性感染，”主要研究作者Keith Kaye医学博士，公共卫生硕士，罗伯特伍德约翰逊医学院（罗格斯大学）过敏，免疫学和传染病科主任在一份新闻稿中说。“与具有良好安全性的标准护理治疗相比，[Exblifep]显示出更好的疗效。它有可能成为哌拉西林/他唑巴坦的替代品，也是使用碳青霉烯类药物的替代品。”

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