政策：
1. FDA：特定癌症药物审批将提速
近日，美国FDA局长Scott Gottlieb博士和美国国立卫生研究院（NIH）院长Francis Collins博士在众议院能源和商业委员会（House Energy & Commerce Committee）就其机构如何努力执行“ 21世纪治愈法案”（ 21st Century Cures Act）的规定作证，该法案由奥巴马总统在离任前一个月签署。听证会的重点在于庞大的新法律，其中包括FDA对药物，器械和生物制剂的重大调整，并向该机构提供10年5亿美元的执行经费。

Gottlieb博士在开放评论中告诉委员会说，FDA正在制定一项提案，已经获批一个适应症的癌症疗法，可以通过递交基于“更有针对性的数据集（如单臂研究）”的补充申请，获得第二个适应症的批准。

2. 中以医院合作联盟成立
由中国医院协会和以色列卫生部共同主办的第二届中国—以色列卫生健康论坛在江苏扬州市举办。会上，中以医院合作联盟成立。该联盟常设主席、中国医院协会会长刘谦和以色列卫生部副总司长欧林·温斯坦为首批20家中方医院和40家以色列医院颁发入盟证书。

同时，两国医院将在应急准备、人员培训、合作交流、医疗技术和质量提高等方面开展深入合作。

审批：
1. Apple Watch上首款医疗器械获FDA批准
AliveCor公司宣布该公司为苹果手表设计的KardiaBand医疗器械附件获得FDA批准。AliveCor公司是一家专精于个人心电图（electrocardiogram，EKG）技术的公司。

AliveCor公司设计的KardiaBand将检测EKG的仪器精简微化到能够放在手表的表带上。用户只要将食指按在传感器上，KardiaBand就可以记录30秒的EKG数据，同时在苹果手表中安装的Kardia App会利用人工智能分析EKG数据并且告诉用户其具体情况。

2. 强生启动HIV疫苗关键试验
强生公司宣布与其全球合作伙伴启动首个在研嵌合型HIV-1预防性疫苗的疗效研究，用以评估该疫苗在2600名非洲女性中预防HIV病毒的能力。

在临床前研究中，该疫苗在非灵长类动物中显示出66%的有效率。今年早些时候公布的1/2期研究的结果显示，该疫苗在100%的研究参与者中引发了抗体反应。基于以上这些优秀结果，这项被称为Imbokodo（HVTN705/HPX2008）的大规模概念验证性（proof-of-concept）研究得以于今年底在非洲南部展开。

3. 全球首个PARP抑制剂递交中国上市申请
阿斯利康PARP抑制剂奥拉帕利（Lynparza）在中国递交的上市申请正式获得CDE承办受理。

奥拉帕利是基于DNA修复损伤机制（DNA damage response，DDR）在全球首个上市的PARP抑制剂，用于四线治疗晚期BRCA+卵巢癌和铂类药物治疗产生应答后疾病复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗。目前，国内企业开发的PARP抑制剂还都处于I期临床阶段。

市场：
1. 巴塞利亚授权辉瑞在中国研发和销售艾沙康唑
辉瑞宣布与研发抗感染药和肿瘤药物的巴塞利亚药业达成一项合作协议。根据协议，辉瑞将在十六个亚太地区的国家和中国独家拥有研发、分销和销售艾沙康唑（CRESEMBA®）的权利，协议并不覆盖日本。

此外，辉瑞将成为该药在亚太地区和中国的销售许可证持有者。艾沙康唑是治疗成人侵袭性曲霉病和毛霉菌病的一种抗真菌药。

2. 天境生物与MorphoSys合作抗肿瘤创新生物药
天境生物和MorphoSys AG公司联合宣布签署一项协议。根据协议，天境生物将拥有创新性治疗性抗体MOR202在大中华区所有后续开发和商业化的独家授权。MorphoSys则将收到天境生物的预付款及后期临床里程碑付款和商业化提成。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy