Regeneron 和赛诺菲的 Dupixent 在日本获得第五个药品标签
2024-02-19
来源: drugdu
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赛诺菲和再生元制药公司的 Dupixent（dupilumab）再次获得日本厚生劳动省（MHLW）的批准，这次是用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）。
日本卫生厅批准 Dupixent 用于治疗 12 岁及以上、H1-抗组胺药无法充分控制症状的 CSU 患者。这是该疗法首次获准用于该适应症。
Dupixent是一种抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路信号传导的单克隆抗体，一直是赛诺菲和再生元的高收益药物。根据 Regeneron 的财务数据，该疗法 2023 年的全球净销售额为 115.9 亿美元。GlobalData 预测，Dupixent 的销售额将保持上升趋势，2030 年的销售额将达到 204 亿美元。
美国食品和药物管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）已批准 Dupixent 用于五个适应症：特应性皮炎、哮喘、慢性鼻炎伴鼻息肉、嗜酸性粒细胞性食管炎和结节性瘙痒症。除嗜酸性粒细胞性食管炎外，Dupixent 已在日本获批用于所有这些适应症。
慢性自发性荨麻疹又称慢性荨麻疹，是一种原因不明的皮肤病，会引起红色、隆起和瘙痒的荨麻疹，偶尔还会伴有疼痛。这种荨麻疹会持续六周或更长时间，可使用抗组胺药、止痒药和消炎药对症治疗。
日本的批准是基于 III 期 LIBERTY-CSU CUPID 研究 A（NCT04180488）的数据。这项为期24周的安慰剂对照研究比较了Dupixent作为H1抗组胺药标准疗法（SoC）的附加疗法与单独使用抗组胺药的疗效和安全性。
该试验达到了主要终点，瘙痒严重程度下降了63%，而安慰剂组只下降了35%。这种改善一直持续到试验的第24周。Dupixent还显示荨麻疹活动（瘙痒和荨麻疹）的严重程度降低了65%，而安慰剂组只降低了37%。
这种药物的应用范围可能很快会扩大到更多的适应症。2023年11月，两家公司报告了NOTUS III期试验（NCT04456673）的中期阳性数据，显示使用Dupixent后，慢性阻塞性肺病（COPD）患者的病情加重率降低了34%。次月，赛诺菲和 Regeneron 向美国食品药品管理局和欧盟提交了补充生物制剂许可申请 (sBLA)。
网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/regeneron-and-sanofis-dupixent-bags-fifth-drug-label-in-japan/?cf-view
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