大冢制药的 IgAN 药物获得 FDA 突破性疗法认定
2024-02-19
来源: drugdu
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在本周早些时候与阿尔茨海默氏症相关的激动试验高调失败后，大冢公司的罕见肾病药物西贝瑞单抗（sibeprenlimab）又获得了突破性疗法认定。
美国食品和药物管理局（FDA）指定西贝瑞单抗用于免疫球蛋白A肾病（IgAN），有时也被称为伯杰氏病，这是一种当抗体免疫球蛋白A在肾脏积聚，导致炎症和损害时发生的疾病。随着时间的推移，这种疾病会导致血尿、尿蛋白、高血压和肾衰竭。
FDA 是在 2023 年 11 月公布 ENVISION II 期试验（NCT04287985）的积极结果后做出这一决定的。这项由155名患者参与的研究通过测量蛋白尿或尿液中的高蛋白水平，评估了不同剂量西贝瑞林单抗的剂量反应。
发表在《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）上的试验数据显示，与安慰剂相比，12个月后，西贝瑞林单抗的24小时尿蛋白肌酐比值（uPCR）显著降低，估计肾小球滤过率（eGFR）（一种测量肾功能水平的测试）的临床相关性变化较小。
Sibeprenlimab是一种与肿瘤坏死因子细胞因子APRIL结合的人源化单克隆抗体。APRIL在B细胞信号传导中发挥着关键作用，尤其是在驱动IgA类重组以及分泌IgA的浆细胞的产生和存活方面。
2021 年，Calliditas Therapeutics 公司的 IgAN 药物 Tarpeyo（布地奈德）成为首个通过加速审批途径治疗 IgA 肾病的药物。2023 年 12 月，该药获得了美国食品与药物管理局的全面批准，而在此之前四个月，该药还通过了优先审评。根据 GlobalData 医药情报中心的预测，2029 年 Tarpeyo 的销售额将达到 4.85 亿美元。
本周早些时候，大冢制药宣布其阿尔茨海默氏症激越症 III 期试验未能达到主要终点，在此之前，sibeprenlimab 公司宣布了这一利好消息。2 月 13 日该消息公布后，大冢公司的股价下跌了 10.6%。该公司表示，它计划对数据集进行进一步测试，以充分确定该药物的潜力。
大冢公司首席医疗官约翰-克劳斯（John Kraus）在宣布获得突破性药物称号时说： "这是一个重要的里程碑，它肯定了这种候选药物在未来对肾衰竭最常见病因之一患者的潜在价值。大冢公司和Visterra公司将致力于推进sibeprenlimab的III期试验。
网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/otsuka-wins-fda-breakthrough-therapy-designation-for-igan-drug/?cf-view
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