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FDA呼吁对CAR-T癌症疗法发出新的安全警告

2024-01-25 来源: drugdu 177

在宣布对接受CAR T细胞疗法治疗的患者出现新癌症的报告进行调查两个月后，FDA指示这些疗法的制造商在描述这种风险的产品标签上添加新的安全警告。公司有 30 个日历日的时间来遵守。

作者：FRANK VINLUAN

评论发表时间：下午7：04

图为：T细胞攻击癌细胞的显微照片插图

被称为CAR T疗法的癌症治疗即将发出更严格的安全警告。美国食品和药物管理局（FDA）正在指示该类别中六种获批细胞疗法的制造商修改其标签，以说明这些癌症治疗方法具有引起新癌症的风险。

CAR T疗法的标签上已经带有黑匣子警告，提醒医生和患者注意风险，包括过度的免疫反应和神经毒性。上周五发给制药商的信指示他们在盒装警告中添加额外的语言，说明这些细胞疗法治疗后发生了T细胞恶性肿瘤。附加警告也将包含在标签的其他相关部分。在标签修订之前，FDA于11月宣布了一项对继发性癌症风险的调查，该调查是由在临床试验和市场上接受这些疗法的患者中出现此类癌症的报道引发的。CAR T 疗法是通过收获和修饰患者自身的 T 细胞制成的。这些修饰使这些细胞能够表达在某些癌细胞上表达的靶标的受体。目前批准的CAR-T疗法靶向BCMA治疗多发性骨髓瘤，或靶向CD19治疗某些白血病和淋巴瘤。

FDA于2017年批准了首批CAR T疗法，决定涵盖诺华公司靶向CD19的Kymriah和吉利德科学公司的Yescarta。Tecartus是吉利德的另一种靶向CD19的CAR T疗法，被批准用于治疗套细胞淋巴瘤。百时美施贵宝有两种获批的CAR-T疗法：用于某些形式的非霍奇金淋巴瘤的Breyanzi和用于多发性骨髓瘤的Abecma。强生公司（Johnson & Johnson）的BCMA靶向细胞疗法是多发性骨髓瘤治疗Carvykti。

T细胞表达嵌合抗原受体（CAR）的工程需要病毒载体将基因递送并引入细胞。这一步可以产生一种新的突变，从而导致癌症——这是用病毒载体制成的细胞和基因疗法的已知风险。在对药物标签的修订中，FDA表示，语言应该说明“成熟的T细胞恶性肿瘤，包括CAR阳性肿瘤，可能在输注后几周内出现，并且可能导致致命的后果。

FDA更改了细胞疗法制造商从1月19日的信函日期起30天的时间提交拟议的药物标签语言。这些公司可以选择采用FDA在与公司通信中使用的语言。但是，如果制药商认为没有必要改变标签，他们必须提交一份反驳声明，解释原因。

 

图片来源：royaltystockphoto，Getty Images

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