科济基因治疗控股有限公司（股票代码：2171.HK）是一家专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新型 CAR T 细胞疗法的公司，宣布在 2024 年 美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会（“ASCO GI”）上，公司展示了satricabtagene autoleucel（“satri-cel”，研发代码：CT041，针对Claudin18.2的自体CAR-T候选产品）研究结果海报 ，其中包括美国 1b 期 ELIMYN18.2 研究（队列 A）针对胃/胃食管 (GC/GEJ) 或胰腺癌 (PC) 的剂量递增结果。

“晚期 GC/GEJ 或 PC 患者的治疗选择有限。我们在 2024 年 ASCO GI 1b 期 ELIMYN18.2 研究中提供的数据表明，satri-cel (CT041) 的安全性和有效性令人鼓舞，这是一种首创的药物 针对Claudin18.2的类CAR T细胞。我们将继续推动satri-cel的全球临床开发，并期待未来分享更多关于satri-cel的数据更新。” CARsgen Therapeutics 首席医疗官 Raffaele Baffa 博士表示。

单臂、开放标签、1b/2 期研究 (NCT04404595) 评估了 satri-cel 对组织学证实的 Claudin18.2 阳性晚期 GC/GEJ 或 PC 患者的安全性和有效性，这些患者已进展或不耐受 至少 2 条既往线 (GC/GEJ) 或 1 条既往线 (PC) 全身治疗。 1b 期研究包括修改后的 3+3 剂量递增/递减，并测试 5 个剂量水平 (DL)。 患者接受氟达拉滨、环磷酰胺和白蛋白结合型紫杉醇的预处理方案，然后接受 1-3 个周期的 satri-cel。

在此，该公司提出了安全性的最新结果以及推荐的第 2 阶段剂量（RP2D）的确定。 DL3（600×106 细胞）被选为 RP2D，第 2 阶段的入组目前正在进行中。 不良事件 (AE) 根据 CTCAE 5.0 版进行分级，CRS 和 ICANS 根据 ASTCT 2019 共识标准进行分级。 根据 RECIST 1.1 评估客观缓解率 (ORR) 和临床获益率 (CBR)，并在初始缓解评估后通过影像扫描确认肿瘤缓解（CR 或 PR）。 CBR 定义为 CR、PR 或 SD ≥180 天的最佳总体缓解的发生率。

截至2023年9月15日，中位随访时间为8.9个月（范围：1.5-18.7个月）。 19 名患者接受了 3 个 DL 的治疗（7 次 GC/GEJ，12 次 PC），细胞数量范围为 250-600×106：DL1：250-300×106 (n=6)，DL2：375-400×106 (n=6) ，DL3：600×106（n=7）。 所有患者均接受过既往全身治疗，其中 6 例 GC/GEJ（85.7%）和 7 例 PC（58.3%）患者接受过 ≥ 3 行既往全身治疗。 GC/GEJ 或 PC 患者既往接受过全身治疗的中位数分别为 4 (2,10) 和 3 (1,5)。 所有患者转移器官的中位数为2.0。 所有患者至少接受一次输注，所有患者的输注次数中位数为 2.0 (1,3)。

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