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FDA对GLP-1药物的初步审查发现与自杀想法和行为无关

2024-01-15 来源: drugdu 177

到目前为止，美国食品药品监督管理局的一项调查没有发现任何证据表明治疗糖尿病和减肥的GLP-1药物会引起自杀念头或行为。
这项审查是由美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）的报告引发的，FAERS是一个收集可能与药物有关的不良事件信息的数据库。FAERS中的报告没有确定因果关系，报告中的信息也没有经过验证。
美国食品药品监督管理局周四表示，在过去的几个月里，它审查了FAERS中自杀念头或行为的报告以及临床试验的数据。美国食品药品监督管理局表示，这些报告中的信息是有限的，可能会受到其他因素的影响。因此，该机构表示，它确定这些报告没有证明与GLP-1药物有明确的关系。这一发现是初步的。
该机构在药物安全通讯中表示：“然而，由于在使用[GLP-1受体激动剂]的人和对照组中观察到的自杀想法或行为数量很少，我们不能明确排除可能存在小风险；因此，美国食品药品监督管理局正在继续调查这一问题。”
这类GLP-1药物是与GLP受体结合并激活它的肽的工程版本，刺激血糖调节激素胰岛素的分泌。这类药物最初被批准用于治疗2型糖尿病。但这些药物也会抑制食欲，导致体重减轻。诺和诺德的Wegovy和礼来新批准的药物Mounjaro是GLP-1激动剂，已获得美国食品药品监督管理局的体重管理批准。
GLP-1药物最常见的副作用是胃肠道问题，如腹泻、恶心、胃部不适和便秘。欧洲率先探索了GLP-1药物与自杀之间的潜在联系。去年7月，欧洲药品管理局宣布，根据冰岛卫生当局的报告，其药物警戒风险评估委员会（PRAC）正在审查自杀念头的风险。在11月的会议上，PRAC要求GLP-1药物的制造商提供补充信息。
减肥药物与自杀念头和行为有关是有先例的。赛诺菲-安万特的利莫那班，品牌名Acomplia，于2006年获得欧洲药品管理局批准，成为一种肥胖药物。这种小分子药物被设计用于靶向和阻断1型大麻素受体。这种受体除了在情绪和焦虑中发挥作用外，还在食欲中发挥作用。然而，食欲受体的靶向作用也可能引发精神影响。这些担忧促使一项监管审查得出结论，Acomplia的收益不再大于风险。
Acomplia从未进入美国市场。赛诺菲-安万特在2007年咨询委员会投票反对批准后撤回了其美国食品药品监督管理局的申请。

来源: https://medcitynews.com/2024/01/fda-glp1-obesity-weight-suicide-risks/

责编: editor
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