FDA 授权佛罗里达州药品进口计划
2024-01-09
来源: drugdu
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今天，美国食品和药物管理局根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 804 条授权佛罗里达州卫生保健管理局的药品进口计划。 这是佛罗里达州促进从加拿大进口某些处方药的第一步。
通过这一途径，如果804 条进口计划能够显着降低美国消费者的成本而不会对公共健康和安全造成额外风险，FDA 可以授权各州或印第安部落从加拿大进口某些处方药的建议。 拜登总统关于促进美国经济竞争的行政命令指示 FDA 与各州和印第安部落合作制定这些计划，以降低美国消费者成本，同时支持公共健康和安全。
佛罗里达州的 SIP 授权期限为自 FDA 收到第一批进口药品通知之日起两年。 除与本 SIP 相关的其他义务外，在进口药品之前，佛罗里达州卫生保健管理局必须：
提交额外的药物特定信息以供 FDA 审查和批准
确保佛罗里达州寻求进口的药物经过真实性测试，并符合 FDA 批准的药物规格和标准
重新标记药物以符合 FDA 批准的标签
此外，佛罗里达州卫生保健管理局必须向 FDA 提交季度报告，其中包括有关进口药品、成本节省以及任何潜在安全和质量问题的信息。
FDA 专员 Robert M. Califf 医学博士表示：“FDA 致力于与各州和印第安部落合作，寻求制定成功的第 804 条进口提案。这些提案必须证明这些计划将在不增加接触不安全或无效的药物风险的情况下为消费者带来显著的成本节省。”
FDA 将进行监督，以帮助确保授权提案得到遵循，并且佛罗里达州的计划继续满足 FD&C 法案第 804 条和该机构法规的要求。 佛罗里达州根据 FDA 法规承担的义务包括：确保供应链完整性、监控和提交不良事件报告、遵守药品召回程序以及每季度向 FDA 报告。 FDA 授权的任何项目的赞助商负责实施其项目的所有方面，例如进口和分销。
各州和印第安部落可以根据 FD&C 法案第 804 条向 FDA 提交 SIP 提案进行审查和授权。 在授权之前，SIP 提案必须提供 FD&C 法案和 FDA 法规要求的所有信息。
FDA 此前发布了一份小型实体合规问答指南，并制定了 SIP 提示，以协助发起人制定提案，作为该机构与感兴趣的州和部落合作的持续承诺的一部分。
网址：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-floridas-drug-importation-program
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