Pharmaceutical Executive 编辑部

Cretostimogene grenadenorepvec （CG0070） 目前正被评估用于治疗高危卡介苗无反应的非肌肉浸润性膀胱癌伴原位癌伴或不伴 Ta 或 T1 肿瘤的患者。

FDA 授予 CG Oncology Inc 的 cretostimogene grenadenorepvec （CG0070） 快速通道和突破性疗法资格，用于治疗高危卡介苗 （BCG） 无反应的非肌肉浸润性膀胱癌 （NMIBC） 或伴有或不伴有 Ta 或 T1 肿瘤的患者，并且联合帕博利珠单抗（Keytruda）应用于同一适应症。一项由研究者赞助的临床试验正在评估左肌产素grenadenorepvec联合纳武利尤单抗（Opdivo）治疗肌肉浸润性膀胱癌的情况。

该监管行动基于正在进行的临床试验项目的数据，包括III期BOND-003试验（NCT04452591），该试验表明，膀胱内溶瘤免疫疗法治疗在完全缓解（CRs）方面提供了临床益处，并具有可接受的耐受性。

CG Oncology总裁兼首席运营官Ambaw Bellete在一份新闻稿中表示：“获得FDA快速通道和突破性疗法认定是Cretostimogene grenadenorepvec开发的一个重要里程碑，对于急需更多治疗选择的膀胱癌患者来说也是如此。CG Oncology 期待与 FDA 合作，推进左肌产生手榴曲 repvec 作为膀胱癌的潜在骨干疗法。我们要感谢参与临床试验的患者、护理人员、研究人员及其工作人员。

BOND-003 是一项开放标签的单臂研究，招募了 116 名患有原位癌的高危 NMIBC 患者，伴有或不伴有 Ta/T1 疾病，这些患者 BCG 无反应，以及 BCG 治疗完成后一年内持续或复发的患者。 或者必须拒绝根治性膀胱切除术。排除标准包括上尿路或前列腺尿道恶性肿瘤、既往接受过基于腺病毒的癌症治疗以及肌层浸润性或局部晚期转移性膀胱癌。

患者接受膀胱内注射肌鞭毛生殖器手榴曲，然后用 5% DDM 和生理盐水进行一系列膀胱冲洗。从第 1 周到第 6 周每周给药一次 Cretostimogene grenadenorepvec，而在第 13 周持续性高级别疾病的患者每周接受 6 次治疗的额外周期。第 13 周无疾病的患者每周接受 3 次治疗。在第 25 周，患者每 12 周接受 3 次每周治疗，直至第 49 周，此后每 24 周接受一次治疗。

该试验的主要终点是永久的CR，关键的次要终点是缓解持续时间、无进展生存期、进展时间和安全性。在 2023 年 10 月 5 日的数据截止日期，发现 66 名可评估疗效的患者中，cretostimogene grenadenorepvec 的永久 CR 率为 75.7%，3 个月和 6 个月的 CR 率分别为 68.2% 和 63.6%。

BCAN首席执行官Andrea Maddox-Smith在一份新闻稿中说：“膀胱癌倡导网络 （BCAN） 感谢FDA对患有高危 BCG 无反应 NMIBC 的膀胱癌患者的这种潜在治疗方案的快速审查。患者及其亲人迫切需要的是更多更好的方法来治疗他们的疾病。”

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