诺和诺德和礼来公司的减肥药因自杀念头和脱发而受到 FDA 审查
2024-01-06
来源: drugdu
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使用诺和诺德（Novo Nordisk）和礼来（Eli Lilly）广受欢迎的糖尿病和减肥药物时，会发出有关一种称为肠梗阻（ileus）的罕见肠道阻塞疾病的警告，这种疾病可能会危及生命。
诺和制药 (Novo) 的 Ozempic 和礼来 (Lilly) 的 Mounjaro 等流行治疗药物的标签中是否会很快添加有关更常见副作用的警告？
周二，FDA 透露，正在调查因使用血糖调节产品而产生自杀念头和脱发的患者报告。美国监管机构还在调查误吸病例，这种情况通常与手术相关，手术中人们将食物、液体、呕吐物或唾液吸入肺部。
此次调查是由 FDA 不良事件报告系统 (FAERS) 收集的信息引发的，该数据库允许监管机构通过收集患者和医疗保健提供者的副作用报告来跟踪潜在问题。每个季度，FDA 都会根据 FAERS 的警报发布一份正在调查的药物清单。
FDA 写道：“某种药物出现在该清单上并不意味着 FDA 已得出结论该药物具有所列风险。” “这意味着 FDA 已经发现了潜在的安全问题，但这并不意味着 FDA 已经确定了该药物与所列风险之间的因果关系。”
Novo 和礼来公司药物中使用的化合物已上市多年，用于治疗糖尿病。但由于抗击肥胖药物的突然流行，它们引起了更多的关注。
在电子邮件声明中，Novo 和礼来公司表示，他们与 FDA 密切合作，监测其糖尿病和减肥药物的安全性。
诺沃说：“与使用这些药物相关的已知风险反映在其目前 FDA 批准的产品标签中。” “诺和诺德支持我们所有 GLP-1RA 药物的安全性和有效性，只要它们按指示使用并在有执照的医疗保健专业人员的护理下服用。”
7 月，欧洲药品管理局开始对 Novo 的 Ozempic 和 Wegovy 进行调查，此前来自冰岛的报告称，两名用户有自杀念头，另一名用户有自残行为。监督委员会将于今年四月讨论调查结果。 FDA 表示，截至去年 9 月，FDA 已收到 201 份来自 Novo 索马鲁肽或礼来公司替泽帕肽使用者的自杀念头报告。
FDA 已收集了 422 份药物使用者的脱发报告和 18 份误吸报告。
另外，去年 8 月，一名 44 岁的路易斯安那州妇女对 Novo 和 Lilly提起诉讼，声称她使用 Ozempic 和 Mounjaro 导致严重的胃肠道问题，并导致她的牙齿脱落。
当时，Novo 指出，索马鲁肽已经在临床开发项目和“大型现实世界证据研究中进行了检验，超过 950 万患者年的暴露量”。
https://www.pharma.com/pharma/novo-nordisk-and-eli-lilly-weight-loss-drugs-under-fda-scrutiny-suicidal-thoughts-hair-loss
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