作者：肖恩·胡利

图为：波士顿科学公司 Farapulse 脉冲场消融系统 Farawave 单次导管的图像
[图片由波士顿科学公司提供]

波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）+今天宣布启动 AVANT GUARD 临床试验，以评估其 Farapulse 脉冲场消融 (PFA) 系统。

该公司还表示，目前预计 FDA 将于 2024 年第一季度批准 Farapulse。

AVANT GUARD 着眼于 Farapulse 作为持续性 AFib 一线治疗的安全性和有效性。 波士顿科学公司 (Boston Scientific) 表示，这使其成为研究使用 PFA 作为此类 AFib 患者一线治疗的唯一试验。

Farapulse 已经是竞争激烈的 PFA 领域中的知名商品。 非热处理利用电场选择性地消融心脏组织。

波士顿科学公司 (Boston Scientific) 在 2021 年以近 3 亿美元的价格收购了 Farapulse。该公司在今年早些时候的投资者日活动上表达了对该技术的厚望，分析师预计 FDA 会批准该技术并在不久的将来迅速采用。

不过，本月早些时候，美敦力 (Medtronic) 成为第一家获得 FDA 批准使用 PFA 治疗阵发性和持续性 AFib 的公司。

总部位于马萨诸塞州马尔伯勒的波士顿科学公司 (Boston Scientific) 进行的新试验将 Farapulse 视为一线持续性 AFib 治疗方法。 结果将与使用抗心律失常药物 (AAD) 治疗（持续性 AFib 的常见治疗方法）后的结果进行比较。

波士顿科学公司 AFib 解决方案首席医疗官 Brad Sutton 博士说：“AVANT GUARD 试验令人兴奋，因为它有可能通过推进治疗作为持续性 AF 的早期治疗来改变临床实践，这可能会带来更好的长期结果，并将 Farapulse PFA 系统确立为首选 治疗这种疾病的方法。”

分析师对 Farapulse 最新开发的看法

BTIG 分析师 Marie Thibault 和 Sam Eiber 表示，加速的时间表使 Farapulse 比预期更早获得批准。 之前的预测是 2024 年下半年获得批准。他们写道，在 8 月份提交的积极研究数据之后，他们认为 FDA 的批准“没有风险”。

如上所述，分析师预计 PFA 一旦上市，将“被医生迅速采用”。 分析师最近进行的一项调查显示，运营商表示，他们预计在第一批发射后的第三年，将在一半的 AFib 消融病例中使用该程序。

Thibault 和 Eiber 还指出了该研究的一个延伸部分，评估新型 Farapoint 焦点 PFA 导管。 该技术通过进行三尖瓣峡部 (CTI) 消融来治疗心房扑动。 波士顿科学公司预计 Farapoint 将于 2025 年获得 FDA 批准。

此外，分析师表示，波士顿科学公司还计划在 2024 年底之前推出新的 Farawave Nav 导管和 Faraview 软件，该软件将与其 Rhythmia 测绘系统集成。

分析师写道：“总体而言，我们仍然看好 Farapulse，并相信一旦在美国获得批准，它可以推动公司年度有机增长增加 1-2 个百分点。” “目前我们不会对我们的估计做出任何改变。”

有关波士顿科学 Farapulse 试验的更多详细信息

波士顿科学公司计划在全球 75 个地点招募 500 多名持续性 AFib 患者参加 AVANT GUARD 试验。 它预计将随机分配患者接受肺静脉隔离 (PVI) 和使用 Farapulse 进行左心房后壁消融术，或接受 AAD 治疗，并进行三年的随访。

据波士顿科学公司称，该试验着眼于治疗结果，包括与设备或手术相关的不良事件。 它还评估患者是否有 AFib、心房扑动或房性心动过速以及 AFib 负担。

该公司还计划在试验中的所有患者体内植入 LUX-Dx 可插入心脏监测仪。 该设备通过自动捕获和传输心律失常发作数据来简化监测过程。 波士顿科学公司设计它的目的是检测心律失常的复发，并通过连续心律监测来评估 AFib 负担。

乌萨马·瓦兹尼 (Oussama Wazni) 医生本周监管了克利夫兰诊所登记的第一位患者。 瓦兹尼担任该试验的首席研究员。

最近的临床试验数据在这项新试验之前支持了 Farapulse。 MANIFEST 17K 登记中超过 17,000 名患者的数据强化了脉冲场消融 (PFA) 系统的真实安全性。 结果未发现永久性膈神经麻痹、肺静脉狭窄或食管损伤的报告。 该公司报告的总体重大不良事件发生率低于 1%。

Sutton 表示：“迄今为止，Farapulse PFA 系统已在临床和商业环境中接受了近 40,000 名患者的治疗，继续展现出良好的安全性和有效性，本研究正是以此为基础。”

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