该生物制药公司周二还宣布，FDA 已与该生物制药公司达成一致，即满足了将 960 毫克剂量与较低剂量进行比较的要求。 10 月份，安进高管表示相信，960 毫克剂量实际上是最佳剂量，因为第三阶段数据显示，与 240 毫克相比，高剂量组的效果更大。
根据预测临床获益的替代终点，对治疗严重疾病并满足未满足的医疗需求的疗法给予加速批准。 FDA 要求公司完成验证性试验以证明临床益处才能获得全面批准。
该机构最近加强了对加速审批流程的审查，并要求公司在获得初步批准时进行验证性试验。 FDA 关注的另一个领域是所谓的“悬而未决”加速审批，即一种药物获得提前批准，但验证性试验未按要求按时完成。

辉瑞 Hospira 召回热潮持续至 2024 年，多种医院药品短缺产品被召回
https://www.pharma.com/pharma/pfizers-hospira-recall-spree-bleeds-2024-product-pulls-multiple-hospital-drugs-shortage
经过一年的召回事件后，辉瑞的无菌注射剂部门 Hospira 似乎并没有更进一步解决玻璃污染问题。更重要的是，该公司最新产品的撤出可能会加剧几种关键医院药品的持续短缺。
假期前不久，辉瑞 (Pfizer) 旗下 Hospira 宣布两次单独召回，原因是某些药物的小瓶和注射器中可能存在玻璃颗粒。
中表示，就注射型癌症药物博来霉素而言（Hospira 正在召回一批产品），一份经确认的客户报告提醒该公司注意单个小瓶中存在玻璃颗粒。
第二次召回涉及三种药物——两种规格的注射用碳酸氢钠，加上一批硫酸阿托品注射液——是在该公司在例行产品检查中标记“可能存在玻璃颗粒物质”后开始的。
在这两个案例中，辉瑞和 Hospira 均表示，截至 12 月 21 日，他们尚未收到任何副作用或安全报告。
颗粒污染可能会产生严重的安全影响，对于医院药品尤其如此。 Hospira 则警告称，如果患者接受被玻璃污染的药物，可能会发生“严重不良事件”。
潜在的并发症可能包括静脉炎症和肉芽肿的形成，或因感染和炎症、刺激物或异物反应而出现的微小白细胞和组织簇。 Hospira 警告说，注射含有玻璃颗粒的药物也会阻塞血管并导致危及生命的凝血事件。
“这些不良事件的频率和严重程度可能因多种因素而异，包括药品中颗粒的大小和数量、患者合并症（如年龄、器官功能受损）以及是否存在血管异常，” Hospira 在其新闻稿中指出。
值得庆幸的是，有适当的保障措施来防止使用受污染的药物。 Hospira 指出，召回中涉及的每种药物的标签都包含指示医疗保健专业人员在服用前目视检查产品是否有颗粒物和变色的说明。
Hospira 解释说，单批注射博来霉素储存在 ONCO-TAIN 玻璃翻盖小瓶中。该药物是从轮枝链霉菌菌株中分离出来的细胞毒性糖肽抗生素的混合物。博来霉素通常与其他化疗药物联合使用，可用于治疗非霍奇金淋巴瘤、睾丸癌、卵巢癌和宫颈癌等恶性肿瘤。
单批次博莱霉素每瓶装一个纸箱，每箱存放 112 瓶。这些单位将于 2024 年 6 月 30 日到期。
与此同时，注射碳酸氢钠可用于治疗一系列疾病，从代谢性酸中毒（严重肾脏疾病的潜在并发症）到不受控制的糖尿病、心脏骤停以及休克或严重脱水导致的循环功能不全。
该药物还可用于帮助逆转某些药物（如巴比妥类药物）的作用，或治疗水杨酸盐或甲醇中毒等。 4.2%碳酸氢钠和8.4%碳酸氢钠批次预计分别有效至2025年1月1日和2025年3月1日。
召回涉及的最后一种药物是硫酸阿托品注射液，通过肠胃外给药，用于暂时阻断严重或危及生命的毒蕈碱作用，例如作为有机磷或毒蕈碱蘑菇中毒的解毒剂。该药物还可以帮助患有收缩缓慢性心脏骤停的患者。
单一阿托品批次将于 2025 年 2 月 1 日到期。
尽管去年 Hospira 频繁召回——通常是因为类似的颗粒问题——辉瑞在公司新闻稿中指出，该公司“在制造和供应链过程的每一步都极其重视患者安全和产品质量”。
不过，这并不是 Hospira 第一次召回牛仔竞技表演。
去年 12 月底，Hospira召回了一批 1.5 克剂量的抗生素盐酸万古霉素，原因是小瓶中有玻璃颗粒。
撤回了一批有效期为 2024 年 8 月的 4.2% 碳酸氢钠注射液时，玻璃问题再次出现。该公司还召回了一批有效期为 2024 年 6 月的 1% 盐酸利多卡因注射剂批次和一批有效期为 2024 年 7 月的 2% 盐酸利多卡因注射剂批次。
辉瑞于 2015 年以 170 亿美元收购的 Hospira 曾出现过召回问题。早在 2017 年和 2018 年，该公司就因一批 25% 婴儿葡萄糖注射液的注射器中发现颗粒、微生物生长和人类毛发问题而多次召回注射剂。
Hospira 最近的召回来得特别不合时宜。根据 FDA 的药品短缺数据库，目前多种规格的注射用碳酸氢钠都处于短缺状态。 Hospira 则将供应紧张归因于运输延误和需求增加。
其他陷入碳酸氢钠短缺的公司包括 Exela、Amphastar 和 Fresenius Kabi。
据 FDA 称，许多制药商的硫酸阿托品注射液也出现短缺。

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