该临床研究正在开展中，所有接受治疗的患者均达到微小残留病灶阴性（MRD-），且 95%（21/22）的患者达到严格完全缓解（sCR），中位随访时间为18.8个月
GC012F是一款基于FasTCAR平台开发的B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19双靶点自体CAR-T疗法，目前正在多项临床研究中评估其治疗多类血液肿瘤和自身免疫性疾病的效果

中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈（2023年12月12日）-- 亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物” 或“公司”） 是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于开发创新、高效的细胞疗法以治疗癌症及自身免疫性疾病。今日，公司在第65届美国血液学会（ASH）年会上，以口头报告形式公布了一项GC012F治疗多发性骨髓瘤新确诊 （NDMM）患者的由研究者发起的临床试验（IIT）的最新研究结果。ASH 2023年会正在美国加利福尼亚州圣迭戈市以“线上+线下”相结合的模式召开。

截至2023年10月1日数据截止日，22例符合移植条件的高危NDMM患者在接受了GC012F治疗后，展现出100%的总体应答率（ORR）和95%的MRD- sCR率。其中，16例为既往随访患者，2022年ASH年会期间已发表过首次临床数据；另外6例为新入组接受治疗的患者。此外，在本针对前线治疗的临床试验中，数据显示GC012F耐受性良好，未观察到新的安全性信号。

“时隔一年，很高兴我们能再次在ASH年会发表FasTCAR-T GC012F作为多发性骨髓瘤前线疗法的最新临床数据。该组数据继续展示了GC012F卓越的应答深度和优异的安全性表现，以及显著缩短的生产时间，再次印证了我们的创新性双靶点设计以及FasTCAR次日生产工艺技术对于潜在临床获益的强大赋能，”亘喜生物首席医学官李文玲博士表示，“此外，不断更新的随访结果也为FasTCAR-T GC012F广阔的应用潜力持续提供有力的临床证据，进一步彰显出亘喜生物对于开发突破性细胞疗法的强大决心。”

在这项正在开展的单臂、开放性1期IIT研究中，入组的NDMM患者分别接受了GC012F三种不同剂量水平的单次输注。全部入组患者都具有1个或多个高危特征，其中91%的患者为最新修订的国际分期标准（R-ISS）下的II/III期患者，55%的患者伴有髓外病变。

截至2023年10月1日数据截止日，22例可评估患者的中位随访时间为18.8个月（范围：6.6-28.4个月），在接受GC012F疗法输注后，疗效卓越：

ORR高达100% (22/22)；
sCR率高达95%（21/22）；
MRD- 率高达100% (22/22)，经灵敏度达10-6的Euroflow方法检测；
在数据截止日时，中位缓解持续时间（DOR）和中位无进展生存期（PFS）均未达到。
在更长时间的随访中，GC012F一如既往地展现出卓越的安全性，并未出现新的安全性信号：

仅27%（6/22）的患者出现细胞因子释放综合征（CRS），且均为低级别，其中包括1级（23%，5/22）和2级（5%，1/22）CRS，患者均在4天内恢复；
其余73%（16/22）的患者未出现任何级别的CRS；
未观察到患者出现任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或其他神经毒性。
网址：
https://cn.gracellbio.com/html/newsroom/201.html

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