ImmunoGen 的 ADC Elahere 获得美国食品与药物管理局（FDA）卵巢癌优先审评权

2023-12-07 来源: drugdu 166

美国食品和药物管理局（FDA）已批准对抗体药物共轭物Elahere（mirvetuximab soravtansine-gynx）的全面批准进行优先审查，并将处方药用户费法（PDUFA）的行动日期定为2024年4月5日。

Elahere是艾伯维上周（11月30日）宣布的斥资101亿美元收购ImmunoGen交易的核心要素。艾伯维预计收购将于 2024 年中期完成。

Elahere是一种靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物共轭物（ADC）。2022 年 11 月，它被加速批准用于治疗 FRα 阳性、铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，适用于既往接受过一至三种系统治疗方案的患者。

Elahere的最新补充生物制品许可申请（sBLA）得到了III期MIRASOL试验数据的支持，这将使加速批准转为全面批准。

ImmunoGen报告称，2023年第三季度Elahere的净销售额为1.052亿美元，根据GlobalData的分析，预计2029年该疗法的全球销售额将达到14.3亿美元。

根据 6 月 4 日发布的新闻稿，MIRASOL 试验达到了主要终点，表明与化疗组相比，Elahere 治疗组的肿瘤进展或死亡风险降低了 35%。截至3月6日，Elahere治疗组和化疗组的中位总生存期分别为16.46个月和12.76个月。

根据研究人员的评估，Elahere治疗组的客观反应率为42.3%，其中有12例完全反应，而化疗组的客观反应率为15.9%，没有完全反应。试验期间，Elahere治疗组和化疗组分别有9%和16%的参与者因治疗引发的不良反应而中止了研究。

ADC 是近年来越来越受关注的一个领域，多家公司已获得授权并合作开发这些疗法。10 月，礼来公司同意收购法国生物技术公司 Mablink，后者拥有 ADC 开发专有技术。

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https://www.pharmaceutical-technology.com/news/immunogens-adc-elahere-wins-fda-priority-review-for-ovarian-cancer/?cf-view

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