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EC 批准 UCB 的 Zilbrysq 作为全身重症肌无力的附加疗法

2023-12-07 来源: drugdu 87

欧盟委员会 (EC)已批准UCB的 Zilbrysq (zilucoplan) 作为某些全身性重症肌无力 (gMG) 患者的附加疗法，这是一种罕见的自身免疫性疾病，全球患病率为每百万人有100 至 350 例。

该营销授权特别适用于抗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体阳性的成年人，使 Zilbrysq 成为首个每日一次皮下注射的 gMG 靶向成分 5 (C5) 补体抑制剂。

gMG 患者可能会出现多种症状，包括严重的肌肉无力，导致复视、眼睑下垂、吞咽、咀嚼和说话困难，以及危及生命的呼吸肌无力。

UCB 的 Zilbrysq 通过其靶向双重作用机制抑制补体介导的神经肌肉接头损伤，该公司表示，并补充说该疗法可以与静脉注射免疫球蛋白和血浆置换同时使用，无需补充剂量。

UCB 表示，EC 的决定得到了后期 RAISE 研究的积极结果的支持，该研究表明，Zilbrysq 在第 12 周时在广泛的患有轻度至重度抗 AChR 抗体阳性 gMG成人人群中实现了患者和临床医生报告的结果“快速、一致、具有临床意义和统计显著性”的改善。

Zilbrysq 获得美国食品和药物管理局批准后不到两个月就获得了营销授权，该药物也适用于抗 AChR 抗体阳性的成年 gMG 患者。

UCB 首席执行官 Jean-Christophe Tellier 表示：“随着 EC 批准 [Zilbrysq]，我很高兴 UCB 在向 gMG 社区提供患者价值方面又向前迈出了重要一步，让临床医生有机会解决这一问题 每天一次、自我管理的皮下治疗选项可激活 gMG 中的补体。”

除Zilbrysq外，UCB的新生儿Fc受体( FcRn )阻断剂rozanolixizumab最近被欧洲药品管理局( EMA )人类药物委员会推荐为抗AChR或抗肌肉特异性酪氨酸激酶( Mu SK )抗体阳性的成人gMG的附加治疗。

如果获得批准，rozanolixizumab 将成为欧洲批准的第一个新兴疗法，用于治疗同时患有抗 AChR 和抗 MuSK 抗体阳性 gMG（这两种最常见的 gMG 亚型）的成人患者。

“除了EMA 用药品委员会对我们的 FcRn 阻滞剂 rozanolixizumab 给予积极意见，以及 [Zilbrysq] 和 rozanolixizumab 在美国和日本获得批准用于治疗成人 gMG 之外，我们独特且差异化的药物组合增强了 我们致力于重新定义 gMG 社区的治疗期望，”Tellier说。
网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/ec_approves_ucbs_zilbrysq_as_generalised_myasthenia_gravis_add-on_therapy_1504591

责编: editor
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