美国食品和药物管理局（FDA）授予Alladapt Immunotherapeutics公司的IgE介导的多种食物口服免疫疗法ADP101快速通道认证。

FDA的决定是基于I/II期Harmony试验的结果，该试验研究了免疫疗法在诱导单一或多种食物过敏（包括坚果、乳制品、海鲜等）患者脱敏中的应用。

获得快速通道资格后，就能更早地与美国食品及药物管理局进行互动，以加快审批速度。该资格还为滚动审查和优先审查提供了机会。

根据11月22日发布的新闻稿，在这种情况下，Alladapt公司可以寻求加速批准ADP101所涵盖的15种食物过敏中的一种或多种食物过敏的4至17岁儿童口服免疫疗法。

I/II 期数据
双盲安慰剂对照 I/II 期 Harmony 试验（NCT04856865）共招募了 61 名儿科患者（4-17 岁）和 12 名成人患者（18-55 岁）。

试验达到了主要终点，在ADP101治疗组中，55%的儿科参与者能够耐受至少600毫克来自一种或多种合格食物的蛋白质，且没有出现剂量限制性症状，而安慰剂组的这一比例仅为20%。

在ADP101治疗组中，56%的多重过敏参与者在接受大剂量口服免疫疗法后对两种或两种以上食物过敏原的600毫克或更多蛋白质同时脱敏，而安慰剂组的反应率为0%。

44%的患者在接受大剂量ADP101治疗后，对来自两种或两种以上食物过敏原的1000毫克或更多蛋白质产生了脱敏反应，而接受安慰剂治疗的患者的反应率为0%。

口服免疫疗法安全且耐受性良好，大多数不良反应的严重程度为轻度至中度。此外，从加大剂量到维持剂量，不良反应的发生率也在降低。

在治疗组和安慰剂组中，都有5%的参与者因不良反应而中止研究。Alladapt公司在11月9日的新闻发布会上迅速补充说，"没有ADP101研究参与者因过敏性休克而中止研究"。

ADP101的III期试验计划于2024年启动，预计将持续12个月。该试验将对 4-17 岁儿童患者的口服免疫疗法进行评估。

食物过敏治疗格局
根据 GlobalData 的分析，预计到 2030 年，全球食物过敏市场的价值将达到 27 亿美元，其中 ViaSkin Peanut 将成为最赚钱的食物过敏药物，到 2030 年其销售额将达到 13 亿美元。

目前正在开发的大多数治疗食物过敏的药物都专门针对花生过敏。DBV Therapeutic 公司目前正在对 ViaSkin 花生皮肤贴片进行更多的安全性试验，因为美国食品及药物管理局在批准该疗法之前提出了要求。Intrommune Therapeutics 公司目前正在对其牙膏递送免疫疗法 INT301 的一期试验（NCT04603300）进行评估。

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