作者：唐·特雷西，副主编

研究旨在寻找行业实施最具影响力的临床试验的方式，以及体现这些试验的透明度。

在《美国医学会杂志》本月早些时候发表的一项研究中，作者旨在了解制药行业如何参与最具影响力的现代临床试验以及它们在透明度方面的表现如何。 作者相信这些临床试验对医疗实践的重大影响，认为评估其行业实施程度以及过去几年发表的此类研究中的透明度实践非常重要。

为了找到足够的答案，该研究依赖于荟萃研究评估，该评估由 2019 年或以后发表的 600 项随机和非随机临床试验组成。 截至 2022 年 12 月，Scopus 中引用次数最多的试验被选中进行分析，试验发生在今年 3 月至 9 月。 要点包括行业参与、透明度承诺、资金和结论、数据共享实践、COVID-19 试验和改进领域。

研究结果总结如下。

透明特性：

79.8% 的人提供了数据可用性声明，77.6% 的人打算共享数据。
18.2% 的研究的数据处于禁运状态，7.5% 的研究仅在产品批准后才会共享数据。 82.0% 的人拥有完整的方案，74.3% 的人拥有可访问的统计分析计划，4.5% 的人提到共享分析代码。

与行业参与度和透明度相关的因素：

行业资助的试验不太可能提供数据或代码，但更有可能共享协议和分析计划。
COVID-19 试验显示，来自行业的独家资助较少，行业资助的干预措施结果也较差。
随机试验更有可能由行业附属分析师进行分析，并且方案和分析计划的可用性更高。
美国的试验不太可能完全由行业资助，不太可能有行业附属作者，并且很少由行业分析师进行分析。
与行业参与度和透明度相关的因素：

行业资助的试验不太可能提供数据或代码，但更有可能共享协议和分析计划。
COVID-19 试验显示，来自行业的独家资助较少，行业资助的干预措施结果也较差。
随机试验更有可能由行业附属分析师进行分析，并且方案和分析计划的可用性更高。
美国的试验不太可能完全由行业资助，不太可能有行业附属作者，并且很少由行业分析师进行分析。

与有利于行业干预的结果相关的因素：

行业赞助的干预措施取得良好结果的研究更有可能由行业独家赞助，并且至少有一位作者与该行业有关联。

最近，新的指南已经出台，以帮助研究人员确保他们的临床试验方案和报告完整、高质量和透明度。 根据 Medical Xpress 的一篇文章，国际临床试验专家团队制定了两份指导文件，均侧重于早期剂量探索临床试验。 这些指南是临床试验以各种方式报告的结果，限制了它们对医学研究人员的有用性并阻碍了医学进步。

文章作者写道：“伦敦癌症研究所临床试验和统计部门 (ICR-CTSU) 的研究人员与国际专家合作领导了 DEFINE (DosE-FINdiNg Extensions) 项目。” “这种合作是由早期剂量探索试验中对定制指导的迫切需求推动的，并导致为研究团队创建了新的需求清单。 这些研究通常被称为第一阶段试验，有助于提供有关新疗法如何与人体相互作用的信息。 研究人员利用它们来密切监测潜在的副作用，并确定正在研究的治疗的安全和有效剂量。”

尽管有这些新的规定和发现，《美国医学会杂志》研究的作者认为仍有几个领域需要改进，并进一步建议不同的利益相关者（包括行业、试验者、其他资助者和机构）对这些领域进行讨论。

责编: editor