Merz 通过肉毒杆菌在澳大利亚市场的审批，加强了其全球布局

2023-11-24 来源: drugdu 72

Merz Therapeutics 的 Xeomin（incobotulinumtoxinA）获得澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 批准，进入澳大利亚市场，成为首个也是唯一一个治疗成人和儿童慢性流涎或过度流口水的神经毒素产品。

Xeomin 是一种带有附属蛋白的 A 型肉毒毒素，旨在阻断神经递质乙酰胆碱的释放，从而抑制信号传导，使人体丧失自主肌肉收缩的能力。

腹泻是帕金森病、肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）、脑瘫（CP）、中风和后天性脑损伤的常见症状。

继美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）相继批准该药物后，TGA 又批准了该药物。该药物目前在美国被批准用于成人和儿童，最初于 2019 年在欧盟被批准用于治疗成人慢性泌尿系统疾病。

EMA 批准的依据是 SIAXI III 期试验（NCT02091739）的数据，该试验是一项随机、双盲、多中心研究，评估了用 incobotulinumtoxinA 治疗各种神经系统疾病的慢性鼻出血。

未刺激唾液流量（uSFR）与基线相比的变化和患者感知的总体变化量表（GICS）达到了共同主要终点，试验报告称这两个终点都有 "统计学意义上的显著改善"。没有提出新的安全性问题。

除了慢性鞘膜积液的适应症外，Xeomin 还获准用于治疗儿童上下肢痉挛。

首席科学与医学官斯蒂芬-阿尔布雷希特（Stefan Albrecht）表示，上下肢痉挛的全标签批准并非易事。

在美国，Xeomin 只被批准用于治疗上肢痉挛。最近在 6 月份，英国药品和保健品管理局（MHRA）扩大了该药的标签范围，将治疗下肢痉挛纳入其中。

十多年前，Xeomin 首次被批准作为治疗颈肌张力障碍和眼睑痉挛的一线药物。8 月早些时候，Revance Therapeutics 公司的 Daxxify（daxibotulinumtoxinA-lanm）成为最新的治疗药物，实现了从美容治疗到颈肌张力障碍治疗的跨越。

网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/merz-strengthens-its-global-footprint-with-botulinum-approval-in-australian-market/?cf-view

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