政策：
1. CFDA废止两项医疗器械标准
CFDA近日发布公告宣布废止YY/T 0127.2—2009《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径》和YY/T 0244—1996《口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径》2项医疗器械行业标准。

审批：
1. 青光眼新药获FDA批准上市
Valeant Pharmaceuticals宣布其青光眼新药VYZULTA（latanoprostene bunod滴眼液，0.024%）获美国FDA批准上市。

VYZULTA是一款每日一次的单药疗法，在青光眼的治疗上有着双重作用机制——拉坦前列素酸（latanoprost acid）能作用于葡萄膜巩膜通路，促进房水的排出；丁二醇单硝酸酯（butanediol mononitrate）则能释放一氧化氮，通过小梁网和许莱姆氏管（Schlemm's canal），促进房水排出。该药也是首款获批上市降低眼压的前列腺素类似物。

2. 恒瑞疼痛新药获批临床
恒瑞医药宣布其在研新药SHR8554及其注射液收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》，并将于近期开展 I 期临床试验。

SHR8554 是一种小分子阿片受体μ 亚型（MOR）偏爱性配体，拟用于疼痛的治疗。目前国内尚无同类药处于临床研究阶段或上市，且暂无该产品国内外相关销售数据。

3. 康朴医药1类新药获FDA批准进入临床
康朴医药宣布FDA同意其KPG-121进行治疗晚期前列腺癌临床试验。KPG-121是康朴医药自主研发的口服小分子靶向Cereblon（CRBN）调节剂，具有较强的抑制前列腺癌的作用。

与雄激素受体通路调节剂联用时，可产生抗前列腺癌的强协同效应。此外，KPG-121对多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症等多种血液肿瘤也具有高效抑制作用。

市场：
1. 安进诺华合作阿兹海默病的早期预防
安进（Amgen）与诺华（Novartis）宣布扩大它们与Banner阿兹海默病研究所（BAI）的合作，开展一项新的针对阿兹海默病的临床试验。据悉，阿兹海默病背后的关键理论之一，是淀粉样蛋白斑块在大脑中的积累。而BACE1是一种在淀粉样β蛋白产生中起作用的酶。这项名为Alzheimer's Prevention Initiatives（API）第二代研究（Generation Study 2）的试验将评估BACE1抑制剂CNP520是否能预防或延缓阿兹海默病高风险人群的发病。

它已于今年8月开始在美国招募患者，并计划在超过20个国家的180多个试点共招募约2000名认知健康的参与者，研究持续五年。

2. Shockwave融资3500万美元，开发心血管钙化斑块手术新技术
日前，致力于治疗心血管钙化疾病的先驱企业Shockwave Medical宣布，新获3500万美元融资，本次融资是作为此前4500万美元C轮的扩大融资。本次投资者包括新引入的Fidelity Management & Research Company，以及原有投资者T. Rowe Price Associates证券基金。

本次融资将用于扩大公司专有的外周动脉和冠状动脉介入系统Lithoplasty®在欧美的临床开发和商业化，并推动该系统扩展用于治疗主动脉瓣狭窄的开发项目。

3. SPR获2500万美元投资，推动急慢性疼痛治疗新技术
位于美国克利夫兰的医疗器械公司SPR Therapeutics（SPR）宣布，获得了C轮2500万美元融资，用于加速其已获FDA批准的SPRINT ®末梢神经刺激（PNS）系统的商业化，扩展其治疗适应症研究，包括治疗术后急性疼痛和慢性腰痛。本轮投资领投的包括一个知名的高净值家族理财室和Frontcourt Ventures。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy