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FDA延长疫情时期的政策，允许在未经事先批准的情况下更改某些设备的生产

2023-11-05 来源: drugdu 254



简讯一览
美国食品药品监督管理局将继续允许医疗器械制造商在未经事先授权的情况下对某些产品或制造工艺进行更改，如果这些更改是由于生产限制或供应链挑战造成的。
该政策是新冠肺炎大流行病变化的延续，这些变化在危机期间放松了对设备制造商的一些要求。周四发布的指导文件概述了公司在做出更改前无需提交上市前申请（PMA）或人道主义设备豁免（HDE）补充或30天通知的示例。
虽然该政策最初是为应对疫情紧急环境而制定的，但美国食品药品监督管理局在指导文件中写道，它“继续观察到供应链挑战，医疗设备短缺仍然普遍存在”。该机构取消了该政策的有效期，但未来可能会进行修订。

事件洞悉
该指南于2020年5月首次发布，本应在公共卫生紧急状态结束时到期。该政策允许任何必要的生产流程变化，如保持社交距离，或因供应链短缺而导致的制造业变化，在疫情早期的某些情况下，供应链短缺是严重的。
美国食品药品监督管理局将PHE到期后的有效期延长至180天，即11月7日，但由于持续的挑战，现在已经无限期延长了该政策。
美国食品药品监督管理局在整个指南中写道，该政策适用于“有限的修改”以及通过PMA和HDE程序授权的设备。只有在“有必要解决当前的制造限制、潜在的短缺或供应链问题”的情况下，公司才能进行修改
制造商仍需确认任何更改是否会危及设备的安全或性能。
可以允许修改的情况的示例包括由于组件不可用而对设计和制造过程进行的更改、设备材料、制造地点、包装程序、设备组件以及由于组件更改而进行的任何软件或固件更新。
美国食品药品监督管理局希望设备制造商在以下定期报告中概述任何变更。

来源：https://www.medtechdive.com/news/fda-policy-device-changes-supply-chain/698602/

责编: editor
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