-政策-

“十三五”医疗器械科技创新专项规划印发
为加速推进医疗器械科技产业发展，科技部办公厅印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》。

《规划》提出，加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案。

 

-审批-

1. 礼来Lartruvo获NICE批准，治疗晚期软组织肉瘤
美国制药巨头礼来（Eli Lilly）抗癌药Lartruvo（olaratumab注射液，10mg/mL）近日在英国监管方面传来喜讯。

英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布了一份最终评估决定，支持将Lartruvo用于英国国家卫生服务系统（NHS），用于软组织肉瘤（STS）患者的治疗。

2. 吉利德向美FDA提交三合一HIV复方单片BIC/FTC/TAF上市申请
美国制药巨头吉利德（Gilead）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了三合一HIV复方单片BIC/FTC/TAF的新药申请（NDA），寻求批准用于HIV-1成人感染者的治疗。

欧盟方面，吉利德已计划于2017年第三季度向欧洲药品管理局（EMA）提交BIC/FTC/TAF治疗HIV-1成人患者的上市许可申请（MAA）。

3. 最畅销艾滋病药Truvada首个仿制药获FDA批准上市
FDA批准了Teva公司生产的恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯片上市，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗成人及儿童HIV-1感染以及成人高危人群的HIV暴露前预防。

Truvada最早在2004年8月被FDA批准上市，联合其他抗逆转录病毒药物治疗HIV-1感染，2012年被FDA批准用于预防性传播导致的成人获得性HIV-1感染。不过由于遭受了Truvada可导致不安全性行为增多的指责，Gilead刚开始并未大力推广Truvada用于暴露前预防，一直到2014年美国CDC对Truvada的这个用法做出正式推荐，Gilead才开始大力推广此适应症。据Gilead透露，2017年第1季度大约有12.5万人在使用Truvada。

4. 产后抑郁症新药临床2期效果显著
日前，SAGE Therapeutics公司宣布该公司的brexanolone（SAGE-547）治疗产后抑郁症（postpartum depression，PPD）的临床2期试验数据在《Lancet》杂志上获得发表。

这项试验发现使用汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Rating Scale for Depression，HAM-D)进行检测，brexanolone能够显著降低患者抑郁的严重程度。

 

-市场-

1. 强生$300亿收购Actelion，获欧盟有条件批准
美国医药巨头强生（JNJ）近日宣布，已收到来自欧洲反垄断机构——欧盟委员会（EC）关于该公司所提议的300亿美元现金收购瑞士罕见病药商Actelion的有条件批准。这也标志着该公司已收到了完成这笔交易所需的全部监管批准。

强生预计，将在6月16日通过旗下瑞士子公司Janssen Holding GmbH以每股280美元的价格完成对Actelion全部流通股的全现金公开收购。

2. Omada Health完成5000万美元新一轮融资
总部位于旧金山的社交健康公司Omada Health宣布完成总额5000万美元的新一轮融资。本轮融资由美国知名保险公司信诺（Cigna）领投。Omada Health是一个较早运用数字化手段管理健康的公司，它将临床验证行为医学应用于治疗慢性疾病。

3. 商务部：2016各省医械市场排行榜、医药批发百强榜
近日，国家商务部发布了《2016年药品流通行业运行统计分析报告》。《报告》指出，去年去年全国七大类医药商品含税销售总额达18393亿元，扣除不可比因素同比增长10.4%。其中，医疗器材类销售额占七大类医药商品销售总额的3.3%，化学试剂类占比1.2%，包括计生和成人用品的其他类占比3%。

4. 专注遗传罕见病治疗，Eloxx C轮融资2400万美元
近日，来自以色列的生物制药公司Eloxx Pharmaceuticals宣布完成了2400万美元C轮融资。此轮融资由Pontifax领投。

Eloxx Pharmaceuticals成立于2013年，总部位于以色列Rehovot，是一家临床阶段的生物制药公司。Eloxx Pharmaceuticals致力于研发首款（firs-in-class）新药，治疗由无义突变引起的遗传性疾病。

 

-前沿-

默克首个CRISPR专利获澳大利亚专利局批准
默克首个CRISPR专利获得澳大利亚专利局批准。该专利涉及染色体整合，或切割真核细胞染色体序列并采用CRISPR将外部或捐赠者DNA序列植入真核细胞。

该专利是基因组编辑领导者默克在CRISPR技术方面获得的首个专利。此专利涉及染色体整合，或切割真核细胞（例如哺乳动物和植物细胞）染色体序列并采用CRISPR将外部或捐赠者DNA序列植入真核细胞。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy