欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）确认了默克公司Keytruda（pembrolizumab）作为晚期胃癌和胃食管交界处癌（GEJ）一线治疗药物的积极建议。

Keytruda是一种抗程序性死亡受体-1（PD-1）疗法，将与含氟嘧啶和铂化疗联合用于肿瘤表达PD-L1且联合阳性评分（CPS）≥1的成人患者。

这种静脉注射药物旨在通过抑制PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合，从而激活抗肿瘤T细胞，提高免疫系统的抗肿瘤反应。Keytruda 还被研究用于治疗肝胆癌、食道癌、胰腺癌和结直肠癌。

欧盟CHMP的积极建议是基于III期KEYNOTE-859（NCT03675737）研究的结果，该研究是一项随机双盲临床试验，评估了Keytruda联合化疗作为人类表皮生长因子受体-2（HER2）阴性、不可切除或转移性胃癌一线治疗的疗效。

该研究于2022年11月达到了总生存期的主要终点，报告称与单纯化疗相比，Keytruda联合化疗可带来 "统计学意义上显著 "和 "临床意义上有意义的改善"。

无进展生存期和总反应率的次要终点也已达到。没有发现新的安全问题。

研究数据还促使美国食品和药物管理局（FDA）接受了默克公司关于该药物治疗胃癌的补充生物制品许可申请（sBLA）。

默克公司获得的积极意见是欧盟CHMP今天公布的几项意见之一。继2023年6月的初步否定意见之后，Amylyx就ALS药物Albrioza/Relyvrio（AMX0035）提出的上诉被委员会驳回。不过，Santhera 公司的 DMD 药物 Agamree（伐莫洛龙）获得了积极推荐。

默克获得的绿灯是对今年早些时候KEYNOTE-585（NCT03221426）III期研究失败的反弹。

今年6月，默克公司报告说，这项针对局部晚期可切除胃癌和胃食管腺癌的研究采用了Keytruda和新辅助化疗联合疗法，然后是Keytruda和辅助化疗联合疗法，最后是Keytruda单药疗法，但在两个主要终点之一的无事件生存期（EFS）方面未能取得有统计学意义的结果。

评估 Keytruda 作为胃肠道癌症治疗方法的其他试验包括：作为晚期 HER2 阳性胃癌一线治疗方法的 KEYNOTE-811 (NCT03615326) III 期试验、针对早期胃癌的 KEYNOTE-585 试验，以及针对晚期和转移性胃癌的 LEAP-015 (NCT04662710) III 期研究。

Keytruda 于 2021 年 5 月获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的加速批准，用于治疗晚期 HER2 阳性胃癌，并于今年 8 月获得欧盟委员会 (EC) 批准。

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