2023-10-14 来源: drugdu 175
一年多来,百健(Biogen)一直致力于扭转 Aduhelm 惨败的局面,并专注于与卫材合作的新型阿尔茨海默病药物 Leqembi。但美国第一巡回上诉法院的一项新裁决将使这一努力变得更加困难。
去年,百健 (Biogen)赢得了一项关于披露其 Aduhelm 研究信息的投资者诉讼,上诉法院驳回了该诉讼,上诉法院通过关注百健 (Biogen) 前首席医疗官阿尔·桑德罗克 (Al Sandrock) 的一份声明,部分推翻了裁决。
具体来说,上诉法院标记了 Sandrock 在该公司 2020 年第二季度财报电话会议中的声明。在电话会议中,Sandrock 表示“你确实需要采取更高的剂量”,并补充道,“我认为我们的数据都是与此一致。”
法院将此称为“所有数据”声明,并煞费苦心地分解了该言论背后的背景。
为了唤起读者的记忆,百健 (Biogen) 于 2019 年 3 月宣布停止该药物的两项关键试验,并引用了独立数据监测委员会进行的无效性分析的结果。
2019 年晚些时候,百健表示,其自己的分析和与 FDA 的讨论支持了向该机构提交批准申请的决定。随后该公司发表了一系列有关分析的公开声明,投资者诉讼中的原告对其中一些声明提出了异议。
投资者声称百健(Biogen)在寻求 FDA 批准时并未完全坦白所有有关 aducanumab 的数据。
当时,百健(Biogen)指出该药物的关键试验之一 Emerge 达到了减少临床衰退的主要终点。该公司表示,它相信另一项研究中接受高剂量药物的患者的一部分数据支持了这一结果。
最终,上诉法院发现,投资者诉讼“合理地声称”,并非“所有数据”都支持该公司关于剂量反应相关性的论点,并指出“一些患者在较低剂量下表现更好,而其他患者则经历了同样的缺乏”无论他们是否服用较高剂量,都具有临床益处。”
根据裁决,案件可能会继续对 Sandrock 的单一声明提起诉讼。
尽管 Aduhelm 在 2021 年获得了有争议的 FDA 批准,但由于付款人对数据的怀疑,Aduhelm 从未获得太大支持。
虽然 Aduhelm 是公司可能想要忘记的一个令人头疼的问题,但百健(Biogen)如今的处境却截然不同。该公司任命了新任首席执行官Chris Viehbacher,并正忙于推出另一种阿尔茨海默病药物 Leqembi。
该公司最近还收购了Reata 和潜在的重磅炸弹 Skycarys。
Sandrock 则不再在百健 (Biogen) 工作,而是领导Voyager Therapeutics。
https://www.fiercepharma.com/pharma/biogens-aduhelm-headache-returns-appeals-court-revives-part-investor-lawsuit
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