罗氏皮下注射 Ocrevus Rivals IV制剂III期MS试验正在进行
2023-10-13
来源: drugdu
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作者：凯特·古德温
图为：普莱森顿的罗氏大厦/iStock，JHVEPhoto
罗氏旗下基因泰克公司周三宣布其多发性硬化症重磅药物 Ocrevus 的皮下制剂取得胜利，并计划提交 III 期数据以供监管部门批准。
在 OCARINA II 研究中，每年两次、每次 10 分钟的 Ocrevus 皮下注射与目前批准的多发性硬化症 (MS) 静脉注射制剂进行了比较。 事实证明，在 24 周内，皮下给药对于复发或原发进展型多发性硬化症患者的药代动力学、生物标志物和 MRI 测量结果与 IV 版本一样有效。
Ocrevus 的工作原理是靶向并去除一种 B 细胞，这种细胞会攻击覆盖大脑和脊髓神经细胞周围的髓磷脂。 在 III 期研究中，皮下注射提供了与 IV 输注类似的快速且持续的 B 细胞消除效果，分别为 97% 和 98% 在两周内的水平为 5 个细胞/μL 或更低，并持续了 24 周以上 。
两种配方还几乎完全抑制了脑损伤，脑损伤代表了活动性炎症的标志物，也是疾病负担的衡量标准。
基因泰克首席营销官 Levi Garraway 在一份声明中表示：“拥有这种额外的治疗选择可能会改善患者和医生的治疗体验，我们希望每年两次的给药能够提供同样的高依从性和持久性。”
该公司表示，这些数据将在即将召开的微软会议上公布，并“在未来几个月内”提交给世界各地的监管机构。
目前，Ocrevus 已被批准用于静脉注射制剂。 这款多发性硬化症药物上市一年后销售额就超过 10 亿美元。 然而，分析师认为，替代给药方案可以进一步提高销售额，并预测 2030 年该药物的全球销售额将达到 63 亿美元。
Ocrevus 的竞争对手是诺华的 Kesimpta，这是一种每月注射一次的自我注射制剂。 安全性和有效性数据被认为两者之间具有可比性。
尽管 Ocrevus 牢牢占据市场领导者的地位，但诺华的药物开始蓄势待发，挑战罗氏的主导地位。 诺华公布 2023 年第二季度 Kesimpta 销售额为 4.89 亿美元，比去年同期增长 105%。
罗氏报告称，Ocrevus 2023 年上半年的销售额约为 35 亿美元。
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